製品概要

FDA QMSRに完全準拠した作業環境管理手順書のひな形です。

これから医療機器事業に参入する企業、FDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、実用的なサンプルをご用意いたしました。MS-Word形式での提供により、貴社の要件に合わせて自由に加筆・修正していただけます。

ファイル形式：MD-QMS-S703 作業環境管理手順（MS-Word形式）

製品の特徴

FDA QMSR完全準拠

21 CFR 820に完全準拠し、FDA査察官の要求事項を満たす内容構成となっています。

カスタマイズ可能

MS-Word形式での提供により、貴社の運用実態に合わせて自由に修正・加筆が可能です。

即座に導入可能

購入後すぐにダウンロードでき、手順書作成の時間を大幅に短縮できます。

作業環境管理特化

清掃、温湿度管理、換気、照度管理、静電気防止対策など、作業環境管理に特化した内容です。

実績豊富な専門家監修

医療機器業界での豊富な経験を持つ専門家が監修し、実用性の高い内容となっています。

継続サポート

内容に関するご質問にお答えし、規制要件の変更にも対応いたします。

手順書の目次

  1. 目的
  2. 適用範囲
  3. 用語の定義
  4. 役割と責任
  5. 作業環境管理手順
    1. 作業準備
    2. 作業環境の維持
      • 清掃
      • 温湿度測定
      • 換気
      • 照度管理
      • 水道水管理
      • 作業環境測定
    3. ペストコントロール
    4. 静電気防止対策
    5. 防塵室の管理
    6. エリアB・C区域の管理
    7. 噴霧式・散布式殺虫剤使用制限エリアの設定
    8. 喫煙および飲食エリアの設定
    9. 外部入場者の入場
    10. 環境設備の異常発生時の処置
    11. 記録の保管
  6. 参考
  7. 付則

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