セミナー概要

米国での医療機器ビジネスの成功を目指し、FDAの最新規制（510k申請、ブレークスルー/TAPプログラムなど）と査察対応のノウハウを、アメリカ在住の経験豊富な講師が解説するセミナーです。

FDAとの効果的な関わり方、QSR/QMSRへの対応策、米国医療保険制度の概要と保険適用戦略、日米の商慣習の違いを踏まえた事業戦略のポイントを現地からの視点で提供。トランプ政権による市場変化や日本企業特有の課題にも触れ、ケーススタディを通じて米国進出に不可欠な知識が得られます。

対象者

• 米国への医療機器輸出を検討している企業担当者
• FDA承認申請を予定している開発・製造担当者
• 米国市場における事業戦略を立案している経営者

プログラム

1. FDA規制（米国医療機器市場概要・FDAの組織・ブレークスルー/TAPプログラム・510k申請・トランプ政権の影響）
2. QSRとFDA査察（QMSの概要・査察の種類と流れ・QMSRの変更点・外国企業への査察対応策）
3. 米国医療保険制度（アメリカ医療システム・日米の差・保険適用・保険償還戦略）
4. アメリカとのビジネスのポイント（日米文化の差・交渉の重要性・米国事業戦略の成否・開発から事業化）
5. ケーススタディ・質疑応答

講師

春山 貴広 氏（グロービッツ・コーポレーション 代表取締役社長）
アメリカ在住。Loyola Marymount大学院MBA。静岡大学客員教授。医療機器FDA申請、510(k)認可取得、米国市場参入コンサルティングなど幅広い実績を持つ。

開催情報

開催日時

2026年2月25日（水）13:00～16:30

受講料

49,500円（税込）※2名同時申込で1名無料

形式

ライブ配信（Zoom）

主催

サイエンス＆テクノロジー

配布資料

製本テキスト（開催日の4、5日前に発送予定）