セミナー概要

医薬品を製造販売する企業にとって、欧米への海外進出・展開は医薬品の持つ可能性を最大限に広げる上で大変重要です。本セミナーでは、日米欧での安全性情報報告の違いとその理由、海外当局査察への対応方法、PV関連業務のベンダー選定・管理について解説します。

グローバル展開する上での考え得るPV体制についても説明を行い、海外進出を模索する企業の基本的な疑問にお答えします。

受講対象

• 欧米への医薬品海外展開を検討している企業担当者
• 海外販路拡大を目指す医薬品製造販売企業担当者
• PV（Pharmacovigilance）業務の知識を深めたい方

プログラム

1. はじめに
   PVの成り立ち、PVとは？
2. 日米欧の安全性情報の取り扱いの相違
   FDA：個別症例・集積報告・REMS・査察
   EMA：個別症例・集積報告・EU-RMP・査察
   PMDA/MHLW：個別症例・集積報告・J-RMP・査察
3. PV関連業務に関与するベンダーについて
   ベンダーの種類と選定方法
4. グローバル展開する上でのPV体制について
5. まとめ

開催情報

開催日時

2026年2月25日（水）13:00～16:30

形態

ライブ配信

受講料

49,500円（税込）
2名同時申込で1名無料

主催

サイエンス＆テクノロジー

講師

MSD（株） PVシニアマネージャー 兼 安全管理責任者 小林 秀之 氏