セミナー概要

医薬品研究開発における創薬研究のQuality向上を中心テーマに、信頼性の高い研究成果を得るためのアプローチを紹介します。公正な研究プロセスの実現、研究に潜むバイアスの排除、客観的な結果を導き出すための具体的な取り組み方法を学びます。

プロセスアプローチ思考を取り入れたツールの紹介や演習問題を通じて、非臨床試験プロセスのクオリティマネジメントに必要なことを理解します。ISO9004:2018の考えを取り入れたQuality Cultureの醸成・発展方法についても解説します。

対象者

• 研究信頼性について学びたい方
• 創薬研究の質と効率を両立したい方
• Quality Cultureの醸成・展開を推進する方
• 試験従事者、QC/QA担当者

セミナー詳細

主催

サイエンス＆テクノロジー

日時

2026年2月26日（木）11:00～16:30

形態

ライブ配信

受講料

55,000円（税込）

配布資料

製本テキスト

プログラム

• 医薬品業界における創薬研究のQuality向上の重要性、創薬研究のQualityとは
• 信頼性の高い研究成果を得るためのアプローチ（公正性の確保、不正のトライアングル、ALCOAの原則に従った実験記録）
• 公正な研究実施に向けた具体的な取り組み（非臨床試験のヒヤリハットから見える原因と改善）
• Quality向上活動を通じた組織の持続的成功（ISO9004:2018、プロセスアプローチによるQuality向上手法）
• Quality Cultureの重要性と必要性（醸成・発展方策、継続的改善）
• Quality向上へのリーダーシップ、Quality Cultureの定着と継続的な改善サイクル
• 演習問題（プロセスアプローチ思考ツールを用いた実践演習）

講師

須藤 宏和 氏
中外製薬（株）信頼性保証ユニット 薬学博士
GLP/非臨床領域の信頼性保証部門責任者。IRCA認定QMS Auditor。