セミナー概要

クラウドの利用が加速しつつある中、GxP規制下においてはPIC/Sの要件を満たすバリデーションを実施する必要があります。本セミナーでは、クラウドサービスのバリデーションと適格性評価、GxP規制下におけるデータインテグリティ（DI）とCSVの基礎、クラウド利用のリスクとPIC/Sのコンピュータ要件について解説します。

FDAの査察指摘例を交えてCSVとDIの基礎から説明するので、コンピュータに不慣れな方にもクラウドのバリデーション実務を具体的にご理解いただけます。IaaSクラウド基盤の適格性評価計画書のひな形も紹介します。

講師

望月 清 氏
合同会社エクスプロ・アソシエイツ 代表

山武ハネウエル（現アズビル）にて分散型制御システム開発後、Part 11およびCSVのコンサルテーションを大手製薬会社に提供。米国ISPE GAMPデータインテグリティ専門部会メンバー、米国PDA認定コンピュータシステムオーディター。DI/CSV/ERESに関する講演多数。

プログラム

1. GMP省令改正における留意点 — データインテグリティ、外部委託業者の管理、リスクマネジメント
2. ERESの基礎 — 電子記録の真正性、見読性、保存性、バックアップ
3. CSVの基礎 — カテゴリ分類、バリデーションアプローチ、AI/機械学習システムのバリデーション
4. データインテグリティの基礎 — DI用語、FDA査察指摘トップ10、DI対応サマリ
5. リスクマネジメントの基礎
6. クラウドサービスの基礎 — IaaS、PaaS、SaaS、仮想化環境、可用性と稼働率
7. クラウドのリスク
8. PIC/Sのコンピュータ要件
9. クラウドのバリデーション — IaaS/PaaS/SaaSのCSV
10. クラウド基盤のURS・適格性評価
11. クラウドサービス提供者の適格性評価と監査
12. クラウド基盤適格性評価計画書の事例紹介（20ページ）

開催情報

開催日時

2026年2月27日（金）10:30～16:30

形態

ライブ配信

受講料

55,000円（税込） ※2名同時申込で1名無料

主催

サイエンス＆テクノロジー

講師

望月 清 氏（エクスプロ・アソシエイツ）

配布資料

製本テキスト＋付録CD（320ファイル余収載）