C260340: 治験QC/QAの基礎と効率化にむけた取組み ～当局が求める「治験の質」と「オーバークオリティー」～
S&T セミナー
治験QC/QAの基礎と効率化にむけた取組み
当局が求める「治験の質」と「オーバークオリティー」～ICH E6(R3)対応～
ライブ配信＋アーカイブ配信
セミナー概要
当局（PMDA/厚労省）が言う「治験の質」は、単にGCPを守っているかということではなく、エコシステム全体として質が担保されているかという文脈で語られています。「オーバークオリティー」とは、規制の判断に不要な部分まで過剰に管理した結果、CTQを弱めてしまう状態を指します。
本セミナーでは、これらの言葉の意味を理解し、治験のQCとQAの効率化に向けた取組み方法を紹介します。
こんな方におすすめ：
治験に関わるQC/QA担当者、医薬品開発に携わる研究者・開発者、医療機器・再生医療等製品の治験担当者
主なプログラム
QC/QA/QMの基礎CTQとQbD治験の質オーバークオリティー対策ICH E6(R3)エコシステム効率化の取組み監査・当局対応
得られる知識
QCとQAの違い、ICH E6(R3)で求めるCTQとQbD、オーバークオリティーの意味と対策、治験エコシステムの理解、QC/QA効率化の方法を習得できます。
講師
(株)エスアールディ 信頼性保証室・参与 大場 誠一 氏 ― GCP関連30年以上の経験
開催情報
開催日時
2026年3月19日（木）13:00～16:30
受講形式
ライブ配信＋アーカイブ配信
受講料
49,500円（税込）
主催
サイエンス＆テクノロジー
