📋 セミナー概要

品質トラブル発生時に不可欠な分析の基本知識を網羅するセミナーです。分析バリデーションとそれに関連する分析のトラブルを取り上げ、分析での品質問題にきちんと対応できる実践力を養います。

🎯 対象者・習得知識

こんな方におすすめ

医薬品の品質保証/品質管理に関わる方、分析法の知識を深めたいQA担当者、試験室での問題解決能力を向上させたい方に最適です。予備知識は不要です。

習得できる知識

分析バリデーション（メソッドバリデーション）、分析パラメーター、統計的知識、分析方法の基本、注意事項、官能検査、標準品管理、データインテグリティなど総合的な知識を習得できます。

📚 プログラム（主要項目）

1-2. 分析バリデーションの必要性と種類

メソッドバリデーション、サイトバリデーション、代替試験法、洗浄バリデーション、機器キャリブレーション・適格性評価について解説します。

3. 知っておきたい統計の知識

バラツキの概念、基本統計量、工程能力指数、95%信頼区間、F検定・t検定、分散分析、抜取り試験/OC曲線について解説します。

4. 分析能パラメータ

真度、精度、特異性、検出限界、定量限界、直線性、範囲、頑健性の各パラメータと規格設定の考え方を解説します。

5-9. 分析方法の基本と設定・失敗事例

滴定、比色反応、HPLC、GC、DSC、FTIR等の分析手法の基本と標準品管理、サンプリング、方法変更時の事例を紹介します。

10-20. OOS対応・DI・品質トラブル防止

OOS発生時のラボエラー調査、代替試験方法の注意事項、データインテグリティ、PMDAの無通告査察対応、小林化工の事例から学ぶ教訓まで解説します。

👨‍🏫 講師

💰 受講料・詳細

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