【FDA CFR 820 QMSR対応】クリーンルーム管理規程
イーコンプレス
医療機器QMS規制対応の専門企業
商品概要
FDA QMSRに沿った形のクリーンルームに関する規程です。クリーンルーム管理の規程を明確にすることで社内の標準化を図ることができます。 標準化を図ることで、FDAの査察時の対応を円滑に行うことができます。
これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
3つの主要メリット
FDA QMSR完全対応
最新のFDA CFR 820 QMSRに完全準拠したクリーンルーム管理規程で、確実な査察対応を実現します。
社内標準化の促進
明確な規程により社内のクリーンルーム管理を標準化し、品質管理体制の向上を図ります。
カスタマイズ可能
MS-Word形式での提供により、貴社の実情に合わせて自由に加筆・修正していただけます。
規程内容（目次）
- 目的
- 適用範囲
- 用語の定義
- クリーンルームの管理
- 4.1 クリーンルーム管理責任者または管理責任部門
- 4.2 クリーンルーム管理手順書
- 4.3 クリーンルームの日常点検
- 4.4 クリーンルームの清掃
- 4.5 ペストコントロール
- 4.6 環境モニタリング
- 4.7 クリーンルーム内の設備・装置の管理
- クリーンルームで作業を実施する要員
- 5.1 作業者の資格およびその管理
- 5.2 衛生管理
- 5.3 更衣
- クリーンルームへの入退室
- 6.1 クリーンルームへの入室制限
- 6.2 クリーンルームへの入室
- 6.3 クリーンルームからの退室
- クリーンルームへの薬品等の持込および持出
- クリーンルームでの禁止事項
- 是正処置・予防処置要求の判断基準
- 参考
- 付則
今すぐ購入して査察対応を万全に
FDA QMSR対応のクリーンルーム管理規程で、確実な査察準備を始めましょう
購入ページへ移動お問い合わせ
FAX
03-6745-8626所在地
株式会社イーコンプレス 丁田 由美
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
この記事へのコメントはありません。