📋 セミナー概要

25年以上にわたりメディカルライティング実務に携わる講師が、実際に作成したCTD（公開済）を用いて、PMDAの視点を踏まえたCTD M2.5およびM2.7の論理構成、作成のポイント、注意点を詳細に解説します。

🎯 対象者・習得知識

こんな方におすすめ

医薬品開発・申請業務に携わる方、メディカルライターとしてのスキルアップを目指す方、CTD作成や照会事項対応に課題を感じている方に最適です。

習得できる知識

CTD M2.5及びM2.7の論理構成・作成方法、効率的なライティング計画の立案と実施、申請資料及び照会事項回答作成時の留意点、建設的なレビューの方法、生成AIの活用と留意点など体系的な知識とスキルを習得できます。

📚 プログラム

1. メディカルライターの役割

承認申請プロセスにおけるメディカルライターの役割、明確で戦略的な根拠の提示、ライティングプロセスの合理化、優れたメディカルライティングが経営にもたらす価値について解説します。

2. 承認申請プロセスに沿ったライティング計画

承認申請プロセスのタイムラインに沿って必要な資料の効率的なメディカルライティング計画・体制構築のポイントを解説します。

3. PMDAの視点とCTDに反映すべき内容

PMDAの承認審査における主な視点の解説および各モジュールに落とし込むべき内容について解説します。

4. CTD M2.5とM2.7の論理構成

講師が作成したCTD（公開済）を用いて、M2.5の論理構成、M2.5とM2.7の各セクションの関連と記載ポイント、M2と添付文書（案）について具体的な事例に基づき解説します。

5. 照会事項対応のポイント

照会事項回答作成時の重要な留意点や適切な表現方法について解説します。

6. レビューアプローチと建設的な指摘

レビューの視点とチェックポイント、指摘の仕方と表現の工夫、ライターとの円滑なコミュニケーションについて解説します。

7. 生成AIのメディカルライティングへの活用

生成AIの具体的な活用方法、可能性とリスク、人による判断の重要性および倫理的配慮について国際的な動向を踏まえて解説します。

👨‍🏫 講師

💰 受講料・詳細

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