ベンダーオーディット事前調査表
なぜこの調査表が必要なのか？
規制要件への対応
厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」、GAMP 5、ICH Q9に完全対応。規制当局の査察でも安心です。
包括的な監査項目
12章構成、100以上の詳細な調査項目で、ベンダーの品質保証体制を徹底的に評価できます。
時間とコストの削減
一から作成すると数ヶ月かかる調査表を、即座にご利用いただけます。社内リソースの大幅な節約が可能です。
リスク管理の強化
システム導入前にベンダーの信頼性を確認し、プロジェクトリスクを大幅に軽減できます。
実績に基づく内容
数多くのベンダーオーディット実績を持つ専門コンサルタントが作成した、実践的で使いやすい調査表です。
カスタマイズ可能
MS-Word形式のため、貴社の要件に合わせて自由に加筆・修正していただけます。
調査表の詳細内容
📋 主要調査項目（1-6章）
- 一般事項（担当者情報、製品情報、監査者情報、規制当局レビュー）
- 会社組織に関わる事項（会社概要、企業姿勢、コンプライアンス取り組み）
- 品質管理（品質保証体系、サポート体系、システム開発体系）
- 品質保証システムを使用した品質保証の方法
- 職員の資格と適正（部門別社員数、必要資格、トレーニング）
- 規制要件の認識
🔧 技術・開発項目（7-12章）
- バリデーション
- プロジェクト管理（管理方法、モニタリング、品質保証）
- ソフトウェアの開発手法及び開発ライフサイクルの定義
- コンフィグレーション管理
- 開発（開発環境、プログラミング言語、開発ツール、テストツール）
- サポートとメンテナンス（サービス説明、ヘルプデスク、苦情対応）
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