【GMP省令対応】サンプリング計画
【GMP省令対応】
サンプリング計画
改正GMP省令完全対応の専門文書
2021年8月1日から施行された改正GMP省令の要求事項に完全準拠したサンプリング計画の規程・手順書・様式集です。MS-Word形式で提供するため、貴社の業務内容・プロセスに合わせて自由に加筆・修正が可能です。改正GMP省令は大改正であり、国際基準に整合した品質システムの構築が求められています。
今すぐ購入する選ばれる理由
改正GMP省令完全対応
2021年8月1日施行の改正GMP省令の要求事項に完全準拠。ICH Q10（医薬品品質システム）やICH Q9（品質リスクマネジメント）の概念を適切に反映しています。
MS-Word形式で編集可能
MS-Word形式での納品により、貴社の業務内容やプロセスに合わせて自由に加筆・修正が可能。テンプレートとして活用できます。
実務即戦力の内容
実際の製造現場で即座に活用できる実務的な内容。理論だけでなく、実践的な手順やポイントを具体的に記載しています。
国際基準に整合
PIC/S GMPやICH等の国際標準に整合した内容。グローバル展開を視野に入れた企業にも対応しています。
統計的手法に基づく
サンプリング計画には統計的根拠が必要です。適切な統計手法に基づいたサンプリング方法を詳細に解説しています。
品質リスク管理対応
改正GMP省令で重要視される品質リスクマネジメントの観点を取り入れたサンプリング計画を提供します。
商品詳細
改正GMP省令の背景
今般の改正は大改正であり、ICHやPIC/S等の国際標準のGMP基準に整合されました。特にICH-Q9（品質リスクマネジメント）やICH-Q10（医薬品品質システム）の遵守が求められ、品質保証体制の充実が必要となりました。
サンプリング計画の重要性
サンプリング計画は、製品の品質を確保するための重要な要素です。適切なサンプリング方法により、限られた検体数で製品全体の品質を評価することが可能となります。
本文書の特徴
- 改正GMP省令第8条に定める手順書の要求事項に準拠
- 統計的手法に基づくサンプリング方法の詳細解説
- リスクベースアプローチによるサンプリング計画
- 実務で使用できる様式・テンプレート付き
- 変更管理や逸脱管理との連携方法
- PIC/S GMPとの整合性確保
対象業界
医薬品製造業、医薬部外品製造業、原薬製造業、製剤製造業、品質管理部門、品質保証部門、薬事部門など、GMP適用事業者全般にご活用いただけます。
🎯 今すぐ始める改正GMP対応
改正GMP省令施行から3年以上が経過。まだ対応が完了していない企業は、今すぐ行動を起こす必要があります。
CD-R納品の場合、商品代に手数料1,650円（税込）が加算されます。
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会社情報
株式会社イーコンプレス
担当者：丁田 由美
所在地
〒630-0244
奈良県生駒市東松ヶ丘1-2
奥田第一ビル102
電話・FAX
TEL：050-3733-8134
FAX：03-6745-8626
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