生成AIを使用した具体的なコンピュータ化システムバリデーション実施方法～CSV関連文書・リスクアセスメントとテスト設計・規制対応・実装戦略等に関わる自動化・効率化～
生成AIを使用した具体的な
コンピュータ化システムバリデーション
実施方法
〜 CSV関連文書・リスクアセスメントとテスト設計 ・ 規制対応 ・
実装戦略等に関わる自動化・効率化 〜
2026年現在、生成AIを用いてコンピュータ化システムバリデーションはどこまで対応できるのか？ 座学としての「生成AI × CSV」解説はもちろん、豊富なデモンストレーションも交えて、業務の自動化・効率化を飛躍的に実現するためのポイントを徹底解説いたします！
7月27日(月)
〜 16:30
＋見逃し視聴
講座のポイント
製薬・医療機器業界において必須となるコンピュータ化システムバリデーション（CSV）に、最新の生成AI技術を活用した革新的な実施方法を学べる実践講座です。GAMP 5 や FDA CSA ガイダンス等の規制要件を満たしながら、ChatGPT や Claude 等の生成AIツールを効果的に活用し、作業効率を大幅に向上させる具体的手法を実演します。従来手作業で行っていた文書作成、リスクアセスメント、テストケース設計等を自動化・効率化し、品質向上とコスト削減を同時に実現する方法を、豊富な経験を持つ専門家が分かりやすく解説いたします。
規制準拠 × AI活用の両立
GAMP 5 フレームワーク、21 CFR Part 11、PIC/S GMP Annex 11、FDA CSA ガイダンス、厚労省コンピュータ化システム適正管理ガイドライン ― 国内外の主要規制要件を完全に満たしたまま、生成AIを取り入れる具体的な実装アプローチを提示します。
豊富なライブデモンストレーション
URS（ユーザー要求仕様書）・FS（機能仕様書）・DS（設計仕様書）の自動作成、DQ / IQ / OQ / PQ プロトコル生成、テストケース・トレーサビリティマトリックス作成まで ― 実際の生成AIツールを用いたライブデモで、その場で効果を実感いただけます。
リスクアセスメント自動化
AIによる品質リスクアセスメントの実施、GAMP 5 カテゴリ分類（Infrastructure / Non-configured / Configured / Custom）の自動判定、テストケース自動生成 ― CSV業務の中でも最も工数のかかる領域を劇的に効率化するテクニックを習得できます。
CSV作業工数 50%削減 の実装ノウハウ
生成AI導入の投資対効果、組織への導入ロードマップ、継続的改善プロセスまで ― 明日から実践できる具体的なAIプロンプト設計と運用ノウハウを、ベストプラクティスと共に体系的に解説します。
講師プロフィール
代表取締役
経歴
- 1986.04日本ディジタルイクイップメント株式会社(日本DEC) ソフトウェアサービス部 入社
- GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当 (現ClinicalWorks/GCP/CDM)
- 改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
- 製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
- 1999.01日本ディジタルイクイップメント株式会社 退社
- 1999.02日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
- NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
- 製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
- Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
- 2001.07IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向、マネージング・コンサルタント - 2004.07日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
- 2004.08株式会社イーコンプライアンス 設立 ・ 現在に至る
専門および得意な分野・研究
日米欧の医療機器規制
- 日本：QMS省令、GVP省令
- 米国：21 CFR 820 QSR（QMSR）、801、803、806
- 欧州：MDR、IVDR
日米欧の医薬品規制
- 日本：GCP、GMP、GVP、GQP、GPSP
- 米国：cGMP
- 欧州：PIC/S GMP
Computerized System Validation
- GAMP 5、PIC/S GMP Annex 11
- IEC 80002-2
- FDA CSAガイダンス
- コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
ER/ES
- 21 CFR Part 11
- ER/ES指針
本テーマ関連学協会での活動
- 東京都医工連携HUB機構 医工連携セミナー
- 滋賀医療機器工業会 令和3年度医療機器講習会
- 臨床検査薬協会国際委員会
主な受講対象者様
CSV実務・規制対応・品質保証に携わる全てのプロフェッショナルに ―
製薬企業のQA / QC部門、薬事部門、情報システム部門の担当者
医療機器メーカーの品質保証部門、薬事部門、開発部門の責任者・担当者
CRO（医薬品開発業務受託機関）のデータマネジメント・バイオ統計担当者
コンサルティング会社のCSV・バリデーション専門コンサルタント
ITベンダーの製薬・医療機器業界向けシステム開発・導入担当者
規制当局対応業務に従事する薬事コンサルタント・行政書士
受講後、習得できること
1日の受講で、CSV実務に生成AIを導入する具体的スキルを体系的に習得いただけます。
生成AIを活用したCSV文書（URS、FS、DQ / IQ / OQ 等）の効率的作成方法
AIによるリスクアセスメントの自動化と GAMP 5 カテゴリ分類の最適化手法
テストケース設計とテスト仕様書作成における生成AI活用テクニック
21 CFR Part 11 や PIC/S GMP Annex 11 準拠のためのAI支援検証プロセス
CSV作業工数を 50%削減 する具体的なAIプロンプト設計と運用ノウハウ
本テーマ関連法規・ガイドライン
本セミナーでは、以下の主要な国際規制・ガイドラインを全て網羅して解説します。
講演中のキーワード
セミナー内容
- コンピュータ化システムバリデーションの基本概念と規制要件
- GAMP 5 フレームワークにおけるシステムカテゴリ分類の重要性
- 従来のCSV実施における課題と時間的コスト
- 生成AIがもたらすCSV業務の革新的変化
- AIツール選定時の注意点とセキュリティ考慮事項
- 【デモ】生成AIを使用したURS（ユーザー要求仕様書）作成実演
- 【デモ】機能仕様書（FS）の効率的作成とレビューポイント
- 設計仕様書（DS）作成における生成AIプロンプトの最適化
- 文書品質向上のためのAI出力結果の評価・改善方法
- 【デモ】AIによるリスクアセスメント実施と GAMP 5 カテゴリ判定
- 【デモ】テストケース自動生成とテスト仕様書作成プロセス
- DQ / IQ / OQ / PQ プロトコル作成における生成AI活用事例
- トレーサビリティマトリックス作成の効率化手法
- 21 CFR Part 11 準拠のための生成AI活用時の注意点
- PIC/S GMP Annex 11 要件とAIツール使用時の監査対応
- FDA CSA ガイダンスに基づくソフトウェアアシュアランス実践
- 医療機器 MDR / IVDR 対応における生成AI活用のポイント
- CSV作業における品質管理とAI出力結果の妥当性確認
- 組織への生成AI導入ロードマップ策定
- 投資対効果の測定と継続的改善プロセス
- AI技術進歩に対応した継続的学習の重要性
- 本日のポイント総括
- 明日から実践できる具体的アクションアイテム
- 質疑応答とディスカッション
- 参考資料とフォローアップ情報の提供
日時 ・ 受講料
＊ 途中、お昼休みや小休憩を挟みます。
＊ 配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。
＊ 開催1営業日前の12:00までにお申込みください。
◆ 学校法人割引：学生・教員のご参加は受講料 50% 割引 ＜「セミナー申込要領・手順」をご確認ください＞
◆ 5名以上でお申込の場合、更なる割引制度もございます。
商品コード：AB260753
CSV業務を、
生成AI で飛躍的に効率化する。
文書作成工数 50% 削減、品質向上、規制準拠 ―
豊富なライブデモと実践ノウハウで、CSV業務の未来を体感してください。
2026年7月27日、あなたの CSV 実務が変わる一日に。
