【FDA CFR 820 QMSR対応】トレーサビリティ管理規程、手順書
本商品の特徴
FDA QMSRに準拠した実用的なトレーサビリティ管理体制を構築
FDA QMSR完全対応
FDA CFR 820 QMSRの要求事項に完全準拠した規程・手順書で、査察対応を円滑に進められます。
即戦力の文書セット
MS-Word形式で提供されるため、貴社の実情に合わせて自由に加筆・修正が可能です。
標準化による効率化
トレーサビリティ管理方法の標準化により、社内業務の効率化と品質向上を実現します。
査察対応力向上
適切なトレーサビリティ体制により、FDA査察時の対応を円滑かつ効果的に実施できます。
FDA QMSRに沿った
実践的なトレーサビリティ管理
本商品は、FDA CFR 820 QMSRの要求事項に完全準拠したトレーサビリティ管理の規程・手順書です。医療機器製造企業が米国市場への輸出を円滑に進めるために不可欠な文書セットをご提供いたします。
MS-Word形式で納品されるため、貴社の製品特性や組織体制に合わせて自由にカスタマイズが可能です。トレーサビリティの管理方法を明確化することで、社内の標準化を図り、FDA査察時の対応を効果的に実施できます。
ダウンロード版の特徴
個人情報やクレジットカード番号等の入力が不要で、クレジットカード決済により24時間対応でご購入いただけます。ポイント相当分の差額割引により、お得にご利用いただけます。
納品ファイル一覧
- MD-QMS-K65 トレーサビリティ管理規程
- MD-QMS-S6501 トレーサビリティ管理手順書
トレーサビリティ管理規程の構成
- 1. 目的
- 2. 適用範囲
- 3. 用語の定義
- 4. トレーサビリティ（総則、程度・範囲、確保、記録、実施）
- 5. 参考
- 6. 付則
トレーサビリティ管理手順書の構成
- 1. 目的
- 2. 適用範囲
- 3. 用語の定義
- 4. 役割と責任
- 5. トレーサビリティ（確保手順、埋め込み医療機器対応、記録管理、遡及調査）
- 6. 参考
- 7. 付則
お問い合わせ
商品に関するご質問やご相談がございましたら、お気軽にお問い合わせください。
銀行振り込みをご希望の場合は、ご請求書を別途お送りいたします。複数文書の一括購入割引もございます。
株式会社イーコンプレス
担当：丁田 由美
担当：丁田 由美
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2
奥田第一ビル102
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