【FDA CFR 820 QMSR対応】識別規程・手順書
【FDA CFR 820 QMSR対応】
識別規程・手順書
FDA QMSR対応の決定版
FDA QMSRに沿った形の識別管理に関する規程、手順書です。QMSR査察においては、個々の部品から完成品まで、製造工程のあらゆる段階における識別方法について問われます。これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
製品の特徴
🔍 QMSR完全対応
FDA QMSRに完全準拠した識別管理規程・手順書。査察で求められる要件を網羅しています。
📝 編集可能なWord形式
MS-Word形式での提供により、貴社の実情に合わせて自由に加筆・修正が可能です。
🎯 査察対応実績
FDA査察を予定している企業、改善指示を受けた企業の実績に基づいた実用的な内容です。
⚡ 即戦力の文書
個々の部品から完成品まで、製造工程のあらゆる段階の識別方法を詳細に記載。
🏭 製造現場対応
不適合品・返却製品・工程逸脱品の隔離・識別方法も詳細に規定されています。
📋 包括的な管理体系
シリアルナンバー体系から状態識別まで、包括的な識別管理体系を構築できます。
提供ファイル一覧
📄 MD-QMS-K60 識別規程
📄 MD-QMS-S6001 識別手順書
識別規程（MD-QMS-K60）目次
- 1. 目的
- 2. 適用範囲
- 3. 用語の定義
- 4. 識別
- 4.1 識別手順
- 4.2 識別内容
- 4.3 シリアルナンバー体系
- 4.4 識別方法
- 4.5 不適合品・返却製品・工程逸脱品の隔離・識別
- 5. 参考
- 6. 付則
識別手順書（MD-QMS-S6001）目次
- 1. 目的
- 2. 適用範囲
- 3. 用語の定義
- 4. 役割と責任
- 5. 物品の識別
- 5.1 部材の識別
- 5.2 半製品の識別
- 5.3 製品の識別
- 5.4 包装・梱包後の製品の識別
- 5.5 返却製品の識別
- 5.6 顧客から返却された修理品の識別
- 5.7 サービスパーツの識別
- 6. 状態の識別
- 6.1 カラーコントロールによる識別
- 6.2 受入検査における状態の識別
- 6.3 出荷判定前後の識別
- 6.4 据付け作業時、附帯サービス時の識別
- 6.5 不適合品の識別
- 6.6 工程逸脱品の識別
- 6.7 異常の発生した設備・測定機器・治工具の識別
- 7. 参考
- 8. 付則
今すぐご購入いただけます
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※ダウンロード版とCD-R版をお選びいただけます
※MS-Word形式での提供で、自由に編集が可能です
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