製品の特徴

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ISO-13485完全対応

ISO-13485:2016の要求事項に完全準拠した手順書で、認証審査にも安心して対応できます。

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MS-Word形式

貴社の実情に合わせて自由に編集・カスタマイズが可能。すぐに実用的な手順書として活用できます。

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品質保証済み

医療機器規制の専門家が作成・監修した信頼性の高い手順書です。

手順書の詳細内容

MD-QMS-S704 汚染品管理手順書

  • 1. 目的
  • 2. 適用範囲
  • 3. 用語の定義
  • 4. 役割と責任
  • 5. 汚染品管理手順
  • 5.1 汚染品の識別・隔離・管理
  • 5.2 開梱、仕分け、滅菌トレイに収納
  • 5.3 殺菌作業および滅菌作業のバリデーション
  • 5.4 片付け
  • 5.5 清掃
  • 5.6 滅菌作業
  • 5.7 高圧蒸気滅菌作業
  • 5.8 EOG滅菌作業
  • 6. クリーンルーム作業
  • 7. 滅菌作業者の管理
  • 8. 滅菌機器の管理
  • 9. 参考
  • 10. 付則

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