このファイルはCSSのみを含んでいます。HTML本文は別のArtifactをご確認ください。

  1. HOME
  2. ブログ
  3. 【ISO-13485対応】作業環境管理手順書

【ISO-13485対応】作業環境管理手順書

【ISO-13485対応】作業環境管理手順書 – 医療機器QMS対応の完全ガイド
ISO-13485:2016 完全対応

作業環境管理手順書

医療機器企業向け実用的QMSひな形 – Word形式ですぐに使える!

なぜこの手順書が選ばれるのか?

ISO-13485:2016完全準拠

最新のISO-13485:2016規格に完全対応。認証審査で求められる全ての要素を網羅し、審査官からの指摘リスクを大幅に軽減します。

📝

MS-Word形式で編集自由

Word形式でご提供するため、貴社の環境に合わせて自由にカスタマイズ可能。加筆・修正が簡単で、すぐに実用的な手順書として活用できます。

🎯

実務経験に基づく実用設計

多数の医療機器企業のコンサルティング経験から生まれた実用的な内容。理論だけでなく、現場で本当に使える手順書です。

即日ダウンロード対応

ご注文確認後、電子メールですぐにお届け。緊急の認証審査準備にも対応できる迅速なサービスです。

🏭

作業環境管理の全プロセス対応

清掃、温湿度管理、換気、照度管理から静電気防止、ペストコントロールまで、作業環境管理に必要な全ての要素を体系的にカバー。

📊

認証機関対応実績豊富

認証機関からの改善指示を受けた企業への対応実績も豊富。審査で求められるポイントを熟知した構成になっています。

手順書の詳細内容

ファイル名: MD-QMS-S703 作業環境管理手順

  1. 目的
    手順書の目的と位置づけを明確化
  2. 適用範囲
    適用対象となる作業環境と範囲の定義
  3. 用語の定義
    作業環境管理で使用する専門用語の統一的定義
  4. 役割と責任
    各部門・担当者の明確な責任分担
  5. 作業環境管理手順
    5.1 作業準備 – 環境整備の事前準備
    5.2 作業環境の維持
     • 5.2.1 清掃 – 定期清掃と記録管理
     • 5.2.2 温湿度測定 – 測定方法と管理基準
     • 5.2.3 換気 – 換気システムの管理
     • 5.2.4 照度管理 – 適切な照明環境の維持
     • 5.2.5 水道水管理 – 水質管理と検査
     • 5.2.6 作業環境測定 – 定期測定の実施
    5.3 ペストコントロール – 害虫駆除と予防
    5.4 静電気防止対策 – ESD対策の実施
    5.5 防塵室の管理 – クリーンルーム環境の維持
    5.6 エリアB・C区域の管理 – 区域別管理要件
    5.7 噴霧式・散布式殺虫剤使用制限エリアの設定
    5.8 喫煙および飲食エリアの設定
    5.9 外部入場者の入場 – 来訪者管理
    5.10 環境設備の異常発生時の処置 – 緊急対応手順
    5.11 記録の保管 – 記録管理と保管期間
  6. 参考
    関連規格・法規制の参照情報
  7. 付則
    施行日程と改訂履歴

購入オプション

ダウンロード版

お問い合わせ
  • ✓ 即日メール納品
  • ✓ MS-Word形式
  • ✓ クレジットカード決済のみ
  • ✓ 24時間対応
  • ✓ 個人情報入力不要
今すぐダウンロード

楽天市場店

お問い合わせ
  • ✓ CD-R納品
  • ✓ 楽天ポイント利用可
  • ✓ 楽天ポイント付与
  • ✓ 決済確認後発送
  • ✓ 楽天会員特典
楽天で購入

注意事項: ご送付後の返品はできません。内容に関するご質問等は受け付けます。
複数文書を一括購入される場合は、合計金額に応じて割引いたします。詳しくはお問合せください。

お問い合わせ

📧

メール

info@ecompress.co.jp
📞

電話

050-3733-8134
📠

FAX

03-6745-8626

株式会社イーコンプレス

担当:丁田 由美

〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102

TEL:050-3733-8134 FAX:03-6745-8626

© 2025 株式会社イーコンプレス. All rights reserved.

  1. この記事へのコメントはありません。

  1. この記事へのトラックバックはありません。

関連記事