【FDA CFR 820 QMSR対応】QMSひな形集一式
【FDA CFR 820 QMSR対応】QMSひな形集一式
2026年2月2日期限対応・完全対応版
2026年2月2日までの対応が必須！
FDA QMSR、ISO-13485、QMS省令に完全対応した医療機器品質マネジメントシステムひな形集。米国への医療機器輸出企業必携の包括的ソリューション。
なぜQMSR対応が必要なのか？
2024年1月31日、FDAは「品質マネジメントシステム規則」（21CFR Part 820：Quality Management System Regulations / QMSR）と呼ばれる最終ルールを公表しました。
QMSRは、現行のQSR（品質システム規則：Quality System Regulations）をISO 13485:2016に整合させるものです。QMSRはISO 13485:2016の要求事項を組み込むことにより、ISO 13485:2016と多くの要求を整合させています。
その一方で、苦情ファイル等の記録の保持に関してISO 13485:2016に追加的要求事項を上乗せしています。米国に医療機器製品を輸出する企業は、2026年2月2日までにQMSRに準拠した品質マニュアルを整備しなければなりません。
🎯 完全対応
QMSR、ISO-13485、QMS省令の3つの規制に同時対応できる包括的なひな形集
⏰ 時間短縮
ゼロから作成すると数ヶ月かかる作業を大幅短縮。即座に導入可能
📝 編集自由
MS-Word形式で提供。貴社の実情に合わせて自由に加筆・修正が可能
🔄 最新基準
2024年の最新QMSR要求事項に完全準拠。将来のFDA査察にも対応
本商品の特徴
本品質マニュアルは、QMSR、ISO-13485、QMS省令に対応しています。これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
対象企業
- これから医療機器QMSを作成する企業
- FDA査察を予定している企業
- FDAから改善指示を受けた企業
- 2026年2月2日期限に向けてQMSR対応が必要な企業
含まれる様式一覧
ご購入いただきますと、以下の様式が付随しております：
- 品質マニュアル
- マネジメントレビュ規程・手順書・様式
- 文書管理規程・手順書・様式
- 教育訓練規程・手順書・様式
- 設計管理規程・手順書・様式
- 設計変更規程・手順書・様式
- 工程設計手順書・様式
- 購買管理規程・手順書・様式
- SCAR規程・手順書・様式
- 製造およびサービス提供の管理規程
- 設備のクオリフィケーション手順書・様式
- 附帯サービス管理規程
- 内部監査規程・手順書・様式
- 製品保存規程
- 不適合品管理規程・手順書・様式
- データ分析規程・手順書・様式
- 苦情処理規程・手順書・様式
- CAPA規程・手順書・様式
- 識別規程、手順書
- トレーサビリティ規程、手順書
- 測定機器管理規程・手順書・様式
- クリーンルーム管理規程
- プロセスバリデーション規程・手順・様式
- 製品の監視及び測定規程・手順書・様式
- 包装・ラベリング管理規程
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