このセミナーの目的

GxP規制下においてクラウドを使用するうえでの留意点と実施すべきバリデーション実践実務を具体的に解説します。FDAの査察指摘例を交えてCSVとDIの基礎から説明するので、コンピュータに不慣れな方にもクラウドのバリデーション実務を具体的にご理解いただけます。

学習内容

• GMP省令改正のポイント
• CSV、ERES、DIの基礎とFDAの査察指摘
• クラウドサービスの基礎とリスク
• PIC/Sのコンピュータ要件
• クラウドサービスのバリデーション
• クラウド基盤のURSと適格性評価
• クラウドサービス提供者の適格性評価と監査

対象者

医薬品や医療機器などGxP規制下でクラウド利用を検討されている以下の部門の方々

• IT、QA、QC、研究部門
• 製造、製造技術、エンジニアリング
• コンピュータ化システムの導入・運用担当者
• バリデーション実務担当者

事前質問大歓迎

クラウドのほか、CSV、ERES、データインテグリティ、スプレッドシートなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。1週間前までにご提出いただいた事前質問への回答を優先いたします。