FDA医薬品・医療機器の査察対応～経験談をふまえたアメリカにおけるビジネス成功のためのノウハウと米国トランプ政権による影響～
なぜ今、FDA査察対応が重要なのか？
トランプ政権による政策変更と厳格化するFDA規制。アメリカ市場進出を成功させるための必須知識を習得しましょう。
アメリカ在住講師による
リアルな現場知識
実際にアメリカで医療機器ビジネスを展開する講師が、現地の商慣習や最新動向を含めて解説します。
トランプ政権の影響と
最新規制動向
政権交代による医療機器規制の変化と、それがビジネスに与える影響を具体的に学べます。
FDA査察の実践的
対応ノウハウ
査察官の対応方法から事前準備まで、実際の経験に基づいた具体的な対策を習得できます。
米国医療保険制度と
ビジネス戦略
複雑な米国医療保険制度を理解し、効果的なビジネス戦略の立案方法を学びます。
セミナーで学べる7つのポイント
🏥 医療機器FDA規制
FDA規制の基本から最新の動向まで、医療機器に関する包括的な規制知識を習得します。
🔄 510(k)プロジェクトの進め方
510(k)申請を成功させるためのプロジェクト管理手法と実践的なアプローチを学びます。
📝 医療機器FDA申請のポイント
申請書類の作成から承認取得まで、成功確率を高める重要なポイントを解説します。
🔍 FDA査察対応
査察の流れ、準備すべき書類、査察官との効果的なコミュニケーション方法を習得します。
⚙️ QSR・GMP構築
品質システム規則と適正製造規範の構築方法と維持管理のベストプラクティスを学びます。
💰 米国医療保険制度の概要
複雑な米国の医療保険制度を理解し、償還戦略の立案方法を習得します。
🚀 アメリカ医療機器ビジネス成功法
市場参入から事業拡大まで、アメリカでのビジネス成功のための実践的戦略を学びます。
アメリカ在住の専門家が直接指導
（準備中）
春山 貴広 氏
グロービッツ・コーポレーション 代表取締役社長
アメリカ在住の医療機器ビジネス専門家。日本企業のアメリカ市場進出を数多く支援し、FDA申請から事業運営まで幅広い実績を持つ。
豊富な実務経験
- 医療機器販売会社をカリフォルニア州で起業
- 世界25カ国への医療機器輸出実績
- 工場M&Aによる事業拡大経験
- 人工股関節・呼吸器科消耗品の開発実績
学歴・公職
- Loyola Marymount大学院MBA
- 静岡大学客員教授
- 厚生労働省福祉機器開発人材育成
- JETROアドバイザー
- 各種商工会議所アドバイザー
専門サービス
- 510(k)申請・FDA認可取得支援
- アメリカ市場参入コンサルティング
- 医療保険収載支援
- M&A・事業運営サポート
受講料・特別割引
複数の受講形式と割引プランをご用意しています
通常受講
税込・資料代込み
Live配信 + アーカイブ視聴権付き
2名同時申込
1名あたり（税込）
通常料金の50%OFF！
同一法人内限定
テレワーク応援
税込・1名限定
オンライン受講限定の
特別価格
開催概要
📅 開催日時
Live配信：2025年7月8日（火）13:00～16:30
アーカイブ配信：2025年7月23日（水）まで受付
（配信期間：7/23～8/5）
🎯 対象者
- 米国市場進出を検討中の医療機器企業
- FDA申請・査察対応の担当者
- アメリカでのビジネス展開責任者
- QMS構築・運用担当者
🎁 特典
- 製本テキスト配布
- アーカイブ配信閲覧権
- 質疑応答セッション
- 講師への個別相談機会
🏷️ カテゴリ
お申し込み・お問い合わせ
株式会社イーコンプレス 丁田
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
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