8月282025

分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更時の同等性評価および OOS・OOT対応とその統計学的視点

統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 | セミナー

このセミナーで得られる知識

分析法バリデーションの基準値設定

分析法バリデーションの基準値設定の考え方とその方法について、実践的なアプローチを学びます。

同等性評価の手法

2つの分析法や試験室間の結果を比較し、統計的に同等性を評価する手法を習得します。

OOS・OOTの対応

規格外結果（OOS）や傾向外結果（OOT）への対応と統計学的アプローチを理解します。

分析法バリデーションガイドライン

ICH Q2をはじめとする分析法バリデーションのガイドライン要求事項を詳しく学びます。

統計計算の基本

分析法バリデーションに必要な統計計算の基本概念と計算方法を身につけます。

仮説検定の基礎

仮説検定の基礎理論から実務での適用まで、体系的に理解します。

工程能力指数

工程能力指数の計算方法と分析法バリデーションでの活用法を学びます。

OC曲線（抜取り検査）

OC曲線の理論と抜取り検査への応用について実践的に学習します。

講師紹介

川口謙氏

元株式会社東レリサーチセンター医薬信頼性保証室室長

【ご経歴】

東京大学大学院理学系研究科生物化学専攻修士課程修了後、（株）東レリサーチセンターにて28年間、核磁気共鳴（NMR）及び円偏光二色性（CD）によるタンパク質、ペプチド、糖鎖、低分子医薬品の構造解析業務に従事。

その間、オックスフォード大学に海外留学。その後、12年間、品質管理、品質保証に従事。構造解析研究室長、医薬信頼性保証室長を歴任。

2022年4月退職。現在、セミナー講師や執筆活動以外に、製薬会社などで品質管理・品質保証のアドバイザーも務める。

開催詳細

開催形式

【会場受講】
東京・品川区大井町きゅりあん 5F 第1講習室

【Live配信】
オンライン配信

【アーカイブ受講】
2025年9月11日まで受付
（配信期間：9/11～9/26）

受講料

55,000円（税込）

定価：本体50,000円＋税5,000円

【2名同時申込み特典】
1名あたり27,500円（税込）

【1名受講特別価格】
44,000円（税込）

配布資料

Live配信受講・アーカイブ配信受講：
製本テキスト（開催日の4、5日前に発送予定）

会場受講：
製本テキスト（会場にて直接お渡し）

※Zoom上ではスライド資料も表示されます

お申し込みはこちら

受講料

55,000円（税込）

定価：本体50,000円＋税5,000円

※2名同時申込みで1名分無料（1名あたり27,500円）

※1名受講特別価格：44,000円（税込）

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分析法バリデーションのエキスパートから学ぶ貴重な機会です。
統計学的アプローチをマスターして、業務の質を向上させましょう！

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株式会社イーコンプレス

担当：丁田

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