セミナー概要

国内医薬品産業を俯瞰してみると、ジェネリック医薬品メーカーの品質不正に端を発する、長引く”薬不足”問題や収束の兆しなき”ドラッグラグ・ロス”といった、ネガティブな話題ばかりが目立ちます。

そろそろ、私たち日本人は品質の領域は苦手だという自覚をもつことから、再スタートすべきではないでしょうか。

そこで、今般は趣向を変えた新たな試みとして、様々な環境・立場で品質マネジメントに携わる方々に、情報交換やディスカッションの場を提供する目的で、グループワークを中心とした本講座を企画しました。

本講座が、ご参加者の皆さまにとって、医薬品開発・臨床QMSに関する新たな気付きと発見の場となることを目標としています。

本セミナーで得られる知識

  • 医薬品開発QMSに関する新たな気付きと発見
  • 本当に組織のためになる品質マネジメントのあり方
  • 日本の治験や医薬品開発の「効率」改善につながる品質マネジメントのあり方

講師紹介

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新見 智広 氏

アンテレグループ合同会社 代表社員
オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所 代表
一般社団法人クリニカルリサーチ審査センター 理事

【ファイザー等の日米欧のグローバル製薬企業にて20年以上、医薬品開発、薬事、PMS及びマーケティングの経験】

専門分野

  • 医薬品・医療機器開発(特に皮膚科,感染症,循環器の領域に多くの経験)
  • 臨床試験(治験・臨床研究)の品質マネジメント(ISO9001)
  • 企業法務(会社法・商法・民法・行政法・薬機法・医療法等)

主な経験業務

  • 日米欧、大規模から中小規模の異文化環境下での医薬品及び医療機器の開発業務
  • ローカル及びグローバルプロジェクトマネジメント
  • 部門責任者として組織マネジメント及びピープルマネジメント
  • 製薬会社、CRO、SMO、セントラルラボ及び倫理委員会といった医薬品開発の全てのキープレーヤー
  • シニアマネジメントとしてのビジネスマネジメント
  • メディカル領域を対象とした医薬品開発のための品質マネジメントシステム(QMS)の導入支援及びISO認証取得コンサルテーション
  • QMS(ISO9001)審査員及び技術専門家

主な活動・所属

  • 日本行政書士会連合会会員
  • 東京都行政書士会会員
  • 日本品質管理学会(JSQC)会員
  • QMS (ISO9001) 審査員
  • Research Quality Association (RQA) 会員
  • NPO 日本医薬品安全性研究ユニット「薬剤疫学論文を読もう会」会員
  • 元日本QA研究会(JSQA)国際委員会副委員長及びGCP部会幹事

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