FDA医療機器サイバーセキュリティ対策セミナー
FDA要求事項に対応した
医療機器ソフトウェアの
サイバーセキュリティ対策セミナー
FDA規制に準拠した実践的なサイバーセキュリティ対策を専門家が徹底解説
2025年8月21日（木）
13:00～17:00（4時間）
セミナー概要
医療機器におけるサイバーセキュリティの重要性が高まる中、FDA（米国食品医薬品局）は医療機器ソフトウェアに対する厳格なサイバーセキュリティ要求事項を設けています。本セミナーでは、これらの要求事項に適切に対応するための実践的な対策手法について、豊富な経験を持つ専門家が詳しく解説いたします。
対象者
- 医療機器メーカーの品質保証担当者
- 薬事・規制対応担当者
- ソフトウェア開発担当者
- サイバーセキュリティ担当者
- 医療機器の海外展開を検討中の企業担当者
得られる成果
- FDA要求事項の正確な理解
- 実践的な対策手法の習得
- リスク評価とマネジメント手法
- 文書化とプロセス管理のノウハウ
- 最新の業界動向と事例の把握
プログラム詳細
第1部：FDA要求事項の基礎知識
- FDA Guidance for Industry and FDA Staff – Cybersecurity in Medical Devicesの詳細解説
- プリマーケット要求事項とポストマーケット要求事項
- 510(k)申請とPMA申請における対応の違い
- サイバーセキュリティ文書化要件
第2部：リスク分析とセキュリティ設計
- 脅威モデリングの実践手法
- 脆弱性評価とリスク分析
- セキュリティ制御の設計と実装
- セキュアな開発ライフサイクル（SDL）の導入
第3部：実装とマネジメント
- 暗号化技術の適用
- 認証・認可システムの構築
- ログ管理とモニタリング
- アップデート管理とパッチ適用
- インシデント対応計画
第4部：事例研究とQ&A
- 実際の承認事例とベストプラクティス
- よくある問題とその対処法
- 質疑応答・個別相談
講師紹介
👨💼
業界トップクラスの専門家
医療機器サイバーセキュリティ専門コンサルタント
医療機器業界で20年以上の経験を持ち、FDA規制対応とサイバーセキュリティ分野の第一人者として活躍。多数の医療機器メーカーの米国進出をサポートし、実践的なノウハウを蓄積。最新の規制動向と技術トレンドを踏まえた講演は、受講者から高い評価を得ています。
お申し込み
¥49,500
（税込・テキスト代込）
定員：30名（先着順）
開催形式：オンライン開催（Zoom使用）
資料：電子版テキスト配布
※お申し込み後、開催3日前までに接続情報をメールにてお送りいたします。
※録画・録音はご遠慮ください。
お問い合わせ
セミナーに関するご質問やご相談がございましたら、お気軽にお問い合わせください。
会社情報
株式会社イーコンプレス
担当：丁田
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2
奥田第一ビル102
