欧州医療機器規則MDRセミナー2日間コース【臨床評価編】【PMS・ビジランス編】
欧州医療機器規則（MDR）における
『PMS・ビジランス対応要点』&
『臨床評価のポイント』2日間セミナー
世界一厳しい医療機器規制要件への対応を徹底解説
実践的なポイントを2日間で学ぶ専門セミナー
PMS・ビジランス編：2025年6月19日（木）13:30～16:30
2025年6月26日（木）13:30～16:30
Live配信・アーカイブ配信・Live+アーカイブ配信
77,000円（税込）/ Live+アーカイブ：88,000円
セミナー概要
🎯 MDRの核心を理解
MDRは2021年5月26日から完全施行され、世界一厳しい医療機器規制要件となりました。日本企業が適切に理解し、対応するための要点を分かりやすく解説します。
📊 PMS・ビジランス対応（メイン）
市販後監視（PMS）およびビジランスシステムの難解な要求事項を、実務的な観点から詳しく説明します。QMS省令とGVP省令とは異なり、MDRではPMS・ビジランスの要求事項もQMSに取り入れる必要があります。
🔬 臨床評価の実践
MEDDEV 2.7/1Rev.4に沿った臨床評価報告書の作成方法と、臨床データの収集・分析方法について具体的に解説します。機器クラスや新規性とは関係なく、全ての機器に必要です。
プログラム内容
📋 PMS・ビジランス対応要点
- PMS・ビジランスの要点と用語の定義
- MDRの構成とPMS・ビジランスの関係
- ビジランスシステムの強化と要求事項
- 市販後監視活動（PMS）とビジランスの違い
- 定期的安全更新報告（PSUR）の作成
- 製造業者の責務と規制遵守責任者の責務
- 技術文書の要求事項と管理
- 重大なインシデントおよび市場安全性是正措置の報告
- ビジランスデータの分析と傾向報告
- EUDAMEDデータベースの活用
🔬 臨床評価のポイント
- 臨床評価とは何か – 基本概念と重要性
- MDRにおける臨床評価の要求事項
- MEDDEV 2.7/1 Rev.4との関係
- 臨床評価の実施に関する詳細要求事項
- 同等性を実証できる機器の判断基準
- 関連データの特定と評価方法
- 臨床データの解析と安全性評価
- 臨床評価報告書（CER）の作成
- 市販後臨床フォローアップ（PMCF）
- 臨床試験に関する要求事項
セミナーの特徴
多様な受講形式
Live配信、アーカイブ配信、Live配信＋アーカイブ配信から選択可能。お忙しい方でも受講しやすい形式をご用意しています。
受講証明書発行
理解度テスト付きの受講証明書/修了証を無料で発行いたします。社内研修の記録としてもご活用いただけます。
PowerPoint資料配布
セミナー終了後に、PowerPoint形式、MS-Word形式、MS-Excel形式等でセミナー資料をご提供いたします。
実践的な内容
理論だけでなく、実際の業務で活用できる実践的な内容に重点を置いています。すぐに現場で使える知識を習得できます。
講師紹介
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム「21 CFR Part 11その現状と展望」、日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）、東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。医薬品GVPを熟知し、欧州医療機器規則におけるPMSおよびビジランス、臨床評価の分野で豊富な経験を持つ専門家です。
関連商品・サービス
欧州医療機器規則（MDR）におけるPMS・ビジランス対応要点セミナー
MDRの市販後監視（PMS）およびビジランスシステムに関する要点を分かりやすく解説したセミナービデオです。110,000円（税込）～
欧州医療機器規則MDR（Medical Device Regulation）セミナー
オンデマンド形式でいつでもご視聴いただけるMDRの総合的なセミナーです。132,000円（税込）～
欧州医療機器規則（MDR）最新情報と医療機器の臨床評価のポイント
MDRの臨床評価要求事項と臨床評価報告書作成のポイントを詳しく解説したセミナービデオです。132,000円（税込）～
