欧州医療機器規則MDRセミナー2日間コース【日本一わかりやすい】【臨床評価編】
日本一わかりやすいMDR
欧州医療機器規則の完全理解セミナー
2025年6月26日（木）13:30-16:30
【臨床評価編】メイン開催！
なぜ今、MDR臨床評価が重要なのか？
MDR（Medical Device Regulation：欧州医療機器規則）は2021年5月26日から完全施行され、日本企業の多くが対応に苦慮しています。
特に臨床評価要求事項の厳格化は、従来のMDDとは大きく異なり、全ての医療機器に対して実施が必要となりました。
世界最厳格
MDRは世界で最も厳しい医療機器規制要件となりました
臨床評価必須
機器クラスや新規性に関係なく、全機器で臨床評価が必要
継続的更新
臨床データと臨床評価報告書の継続的な更新が要求
MEDDEV準拠
MEDDEV 2.7/1 Rev.4に沿った臨床評価報告書作成
講師紹介
村山 浩一
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役
【経歴・実績】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム「21 CFR Part 11その現状と展望」講演
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）講演
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座 多数講演
- 日米欧の医療機器規制要件を熟知した業界屈指の専門家
難解なMDRを「日本一わかりやすく」解説することで定評があり、
多くの企業のMDR対応を成功に導いています。
開催詳細
セミナー開催情報
【基礎編】日本一わかりやすいMDR
2025年6月20日（金）
10:00～16:00
10:00～16:00
【メイン】臨床評価編
2025年6月26日（木）
13:30～16:30
13:30～16:30
受講料（税込）
77,000円
（Live配信＋アーカイブ：88,000円）
（Live配信＋アーカイブ：88,000円）
受講形式
Live配信（Zoom）
アーカイブ配信
両方セット
アーカイブ配信
両方セット
セミナープログラム
【臨床評価編 重点項目】
- MDRに求められる臨床評価の管理方法とは
- 臨床評価とは何か？なぜ重要なのか？
- MEDDEVとは何か？どう活用するのか？
- MEDDEV 2.7/1 Rev.4に沿った臨床評価報告書の作成方法
- 臨床データの収集及び分析方法
- 継続的な臨床評価の実施方法
【基礎編 MDR概要】
- 難解なMDRを分かりやすく解説！
- MDR（Medical Device Regulation）とは一体何か？
- MDR対応の問題点とリスクは？
- MDDとMDRの違いは？
- MDR対応のための要点は？
- MDRの完全対訳版を配布！
【詳細プログラム】
- １. MDR概要 – MDR・IVDRの目的、概要、施行経緯
- ２. 用語の定義 – 製造業者、医療機器、付属品の定義
- ３. MDRの要点 – 新規・変更された要求事項
- ４. 製造業者の責務 – Article 10の詳細解説
- ５. 規制遵守責任者 – 任命に関する要求事項
- ６. クラス分類 – 医療機器のクラス分類方法
- ７. 安全性および性能の要求事項 – GSPR解説
- ８. 技術文書 – 技術文書の内容と管理
- ９. 臨床評価 – 実施時期、重要性、流れ
- １０. 適合性評価手順 – CEマーキングまでの手順
- １１. PMS・ビジランス – 市販後監視要求事項
- １２. 経済事業者 – サプライチェーン全体の規制
【臨床評価詳細プログラム】
- １. 臨床評価とは – 定義、実施時期、重要性
- ２. 用語の定義 – 臨床評価関連用語
- ３. MDRにおける臨床評価要求事項
- ４. 臨床評価の実施に関する要求事項の詳細
- ５. 臨床試験に関する要求事項
- ６. 臨床評価報告書 – CER作成のポイント
- ７. 逐条解説 – MDR第61条、Annex XIV、MEDDEV解説
受講特典
受講証明書
理解度テスト付きの受講証明書を無料発行
資料配布
PowerPoint、Word、Excel形式でセミナー資料を提供
完全対訳版
MDRの完全対訳版を特別配布
アーカイブ視聴
何度でも繰り返し視聴可能
今すぐお申し込みください！
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