開催概要
| 受講形式 | 受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】 |
|---|---|
| 配信形式 | Zoomによるライブ配信 |
| 開催日時 | 【ライブ配信】 2026年7月9日 （木） 10:30～16:30 【アーカイブ配信】 2026年7月14日 （火） まで受付（配信期間：7/14～7/28) |
| 受講料（税込） |
77,000円 定価：本体70,000円＋税7,000円 |
| 配布資料 | ライブ配信：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信：PDFテキスト（印刷可・編集不可） ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) ※アーカイブ配信受講の場合は、配信日にマイページよりダウンロード可。 ※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。 |
| 備考 | 講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 |
セミナー趣旨
医療機器における滅菌に関する詳しいセミナーや書籍は多くありません。特に包装における滅菌バリデーションに関する詳細はほとんど皆無です。
滅菌医療機器包装の重要性
滅菌医療機器においては、医療機器の管理、包装の無菌保証についても重要となります。滅菌プロセスのバリデーションにおいては、各滅菌方法別に整備されている規格に則って実施する必要がありますが、滅菌医療機器の包装に関しても留意しなければなりません。
ISO 11607:2019の改定ポイント
本セミナーでは、2019年に改定されたISO 11607-1:2019「最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項」およびISO 11607-2:2019「最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項」のポイントを分かりやすく解説します。
またEN 868シリーズにも言及します。
リスクマネジメントとユーザビリティ
特にリスクマネジメント、ユーザビリティの基本的な考え方、要求事項、具体的な進め方、そのポイントについても分かり易く解説します。
欧州MDRにおける包装要求事項
欧州MDRにおいては、包装に関する要求事項が強化されており、無菌バリアシステムの完全性とユーザビリティがより重視されています。本セミナーでは、これらの最新要求事項についても詳しく解説します。
生成AIによる業務革新（2026年最新アプローチ）
2026年現在、滅菌医療機器の包装バリデーションにおける生成AIの活用は、規制遵守の質を維持しながら、大幅な効率化と高度な分析を実現する重要な手段となっています。
バリデーション文書作成の効率化
– IQ/OQ/PQプロトコルの自動生成
– ISO 11607-2要求に準拠したプロトコルのテンプレート自動生成
– 過去のバリデーション実績からのベストプラクティス抽出
– 試験項目の網羅性チェックと漏れの防止
– 承認ワークフローの効率化
– 試験データ分析の自動化
– シール強度試験データの統計的分析
– 完全性試験結果の評価と判定
– トレンド分析と異常検知
– 自動レポート生成（図表・グラフ含む）
リスクマネジメントの高度化
– AI支援によるリスク分析
– 包装システム全体の潜在的ハザードの網羅的抽出
– 過去の不具合事例データベースからの学習
– FMEA（故障モード影響解析）の効率的作成
– リスク評価マトリクスの自動生成
– ライフサイクルを通じたリスク管理
– 設計段階から市販後までの統合リスク管理
– 市販後データに基づくリスク再評価
– 予防保全の提案
ユーザビリティ評価の効率化
– 評価プロトコルの自動生成
– ISO 11607-1第7項要求に基づく評価計画書作成
– タスク分析とユースシナリオの設定支援
– 評価基準の明確化
– ユーザーフィードバックの分析
– 評価結果の自動集計と分析
– ユーザビリティ問題の優先順位付け
– 改善提案の自動生成
– 再評価の効率化
安定性試験の最適化
– 試験計画の科学的設計
– 加速劣化試験条件の最適化
– サンプリング計画の統計的設計
– リアルタイム安定性試験との統合
– データ分析と予測
– 経時的変化データの統計的分析
– 劣化メカニズムの解析
– シェルフライフの科学的決定
– 安定性プロファイルの予測モデリング
技術文書管理の統合化
– 複数規格への対応
– ISO 11607、EN 868、MDR等の要求事項を統合管理
– 規格間の整合性自動チェック
– 変更時の影響範囲自動識別
– 文書ライフサイクル管理
– 設計変更時の文書更新支援
– バージョン管理とトレーサビリティ
– 承認プロセスの効率化
– 監査証跡の自動記録
プロセス最適化の継続的改善
– 製造プロセスモニタリング
– プロセスパラメータのリアルタイム監視
– 統計的工程管理（SPC）の高度化
– 異常の早期検知とアラート
– 継続的改善提案
– プロセスデータからの改善機会抽出
– 最適化シミュレーション
– コスト削減と品質向上の両立
本セミナーでは、ISO 11607の要求事項を詳しく解説するとともに、生成AIツールの実践的な活用方法を含めて、効率的かつ高品質な滅菌医療機器包装の実現方法を分かりやすく解説します。
セミナー講演内容（プログラム）
村山 浩一 氏
【講師紹介】
【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
１．滅菌バリデーション概要
– 滅菌の重要性
– バリデーションの考え方の誕生
– バリデーションとベリフィケーションの違い
– 微生物とは？
– 微生物の分類
– 芽胞とは？
– 殺菌
– 消毒
– 滅菌と無菌の違い
– 滅菌の概念
– 微生物の死滅曲線
– 無菌性保証水準（SAL：Sterility Assurance Level）と無菌性保証
– 微生物の死滅曲線
– 洗浄バリデーションの重要性
– 微生物の死滅曲線
– バイオバーデン管理
– バイオバーデン測定の意義
【生成AI活用】滅菌バリデーションの効率化
– 微生物データの統計的解析と死滅曲線の自動生成
– SAL達成の確率論的評価支援
– バイオバーデンデータのトレンド分析と異常検知
– 管理基準値の科学的設定支援
– 滅菌条件の最適化シミュレーション
２．包装プロセスにおける滅菌バリデーションの要点
– 最終段階で滅菌される医療機器の包装システム
– 最終段階で滅菌される医療機器の包装システムに関する規格（最新版）
– ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項目次
– 医療機器の包装に関する規格の歴史
– 欧州MDRでの包装に関する要求事項の変更点①
– 欧州MDRでの包装に関する要求事項の変更点②
– 欧州MDRでの包装に関する要求事項の変更点③
– 滅菌医療機器包装ガイドライン（日本医療機器産業連合会）
– 医療機器の包装材料の開発の歴史
– 医療機器の包装材料の開発と規格の歴史
– ISO 11607-1、ISO 11607-2 概要
– ISO 11607-1:2019要求事項概要
– ISO 11607-2:2019要求事項概要
【生成AI活用】規格対応の効率化
– 複数規格（ISO 11607、EN 868、MDR等）要求事項の統合管理
– 規格改定時の影響範囲自動識別
– 技術文書の規格準拠性自動チェック
– 規格間の整合性確認
３．ISO 11607-1の要点
– ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項
– 最終段階で滅菌される医療機器の包装システム
– ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項目次
– ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項1. 適用範囲
– ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項3. 用語の定義
– ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項4. 一般的要求事項 ー 品質システム ー
– ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項4. 一般的要求事項 ー リスクマネジメント ー
【生成AI活用】リスクマネジメントの高度化
– 包装システム全体の潜在的ハザードの網羅的抽出
– 過去の不具合事例データベースからの学習
– FMEA（故障モード影響解析）の効率的作成
– リスク評価マトリクスの自動生成
– ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項4. 一般的要求事項 ー サンプリング ー
【生成AI活用】サンプリング計画の最適化
– 統計的サンプリング手法の自動計算
– サンプルサイズの科学的決定
– ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項4. 一般的要求事項 ー 試験方法 ー
【生成AI活用】試験データ分析の自動化
– 試験データの自動収集と統計的分析
– トレンド分析と異常検知
– 自動レポート生成（図表・グラフ含む）
– ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項4. 一般的要求事項 ー 文書化 ー
【生成AI活用】文書管理の効率化
– 技術文書の自動生成支援
– バージョン管理とトレーサビリティ
– 監査証跡の自動記録
– ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項5. 材料、成形前無菌バリアシステムおよび無菌バリアシステム ー 一般的要求事項 ー
– EN868シリーズ
– ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項5. 材料、成形前無菌バリアシステムおよび無菌バリアシステム ー 一般的要求事項 ー
– ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項5. 材料、成形前無菌バリアシステムおよび無菌バリアシステム ー 微生物バリア特性 ー
【生成AI活用】材料性能評価の効率化
– バリア性能試験データの統計的分析
– 材料比較と最適選定支援
– 長期性能予測モデリング
– ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項5. 材料、成形前無菌バリアシステムおよび無菌バリアシステム ー滅菌プロセスとの適合性ー
– ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項5. 材料、成形前無菌バリアシステムおよび無菌バリアシステム ー ラベル表示システム ー
– ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項5. 材料、成形前無菌バリアシステムおよび無菌バリアシステム ー 保管および輸送 ー
– ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項6. 包装システムの設計および開発 ー 6.1 一般 ー
– 無菌バリアシステム、保護的包装、包装システムとは？
– ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項6. 包装システムの設計および開発 ー 6.1 一般 ー
– 包装システムの全ライフサイクルを通した環境を理
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