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医薬品GDPの最新要求事項と生成AIを駆使した実践管理対応＜デモ実演付＞各国GDPガイドラインの最新動向に始まり、SOP作成や査察対応等へのAI活用に至るまで～

PIC/S GDPガイドライン コールドチェーン・温度管理 偽造医薬品対策（FMD・DSCSA） 医薬品GDP
医薬品GDPの最新要求事項と生成AIを駆使した実践管理対応＜デモ実演付＞ | 情報機構セミナー AB260949
SEMINAR2026年9月7日(月) 13:00-17:00 ｜ Zoomオンライン / 見逃し視聴あり
医薬品GDP 生成AI活用 コールドチェーン
Pharmaceutical GDP × Generative AI · 2026

医薬品GDPの最新要求事項と 生成AIを駆使した実践管理対応 ＜デモ実演付＞
～各国GDPガイドラインの最新動向に始まり、SOP作成や査察対応等へのAI活用に至るまで～

PIC/S・EU・WHO GDPの要求事項を体系的に理解し、コールドチェーン管理・シリアライゼーション規制・データインテグリティを網羅。ChatGPT・Claude等の生成AIを活用したGDP管理の実践手法を豊富なデモとともに習得します。

今すぐ申し込む 講演内容を見る ↓
Date 2026年9月7日(月)
Time 13:00 – 17:00
Format Zoomオンライン
Seminar Overview
  • 01 日米欧GDP要求事項の体系的理解とPIC/S・EU・WHO比較
  • 02 コールドチェーン・輸送バリデーション・データインテグリティの実務
  • 03 米国DSCSA・EU FMD等シリアライゼーション規制の最新動向
  • 04 生成AIによるSOP作成・逸脱分析・規制モニタリングの実践デモ
  • 05 自社へのGDP×AI導入ロードマップの構築
☆ 座学 × 豊富なライブデモンストレーション で業務の自動化・効率化を徹底解説 ☆
🎉

【特別割引】講師紹介割引番号：F-923（9月専用）

お申込み時に割引番号をご入力ください → 11,000円引き（税込）

Seminar Points

本セミナーの4つのポイント

医薬品の品質は製造段階だけでなく、保管・輸送・流通の全過程で維持されなければなりません。2018年の厚生労働省GDPガイドライン発出以降、流通領域への規制要求は世界的に急速に高度化しています。本セミナーでは規制背景の整理から生成AI実践活用まで体系的に学べます。

01

GDP規制の背景と国際動向を丁寧に整理

偽造医薬品問題・コールドチェーンの分断・グローバルサプライチェーンの複雑化など、GDPが求められるようになった背景を整理します。出荷判定後の品質確認の空白、ヘパリン汚染事件に代表される原薬リスク、世界的に拡大する偽造医薬品問題まで丁寧に解説します。

02

PIC/S・EU・WHO・日本のGDP要求事項を体系的に比較

品質マネジメントシステム、温度マッピング、輸送バリデーション、データインテグリティ、供給業者の適格性評価、苦情・回収、自己点検まで体系的に解説。さらに日米欧の流通構造と商習慣の違い、DSCSA・EU FMDに代表するシリアライゼーション規制、各国GDPガイドラインの最新動向まで踏み込みます。

03

生成AIを活用した実践GDP管理手法をデモ実演

ChatGPT・Claude等の生成AIを活用し、SOP作成・温度逸脱の根本原因分析・サプライヤー適格性評価・規制モニタリングを効率化する実践手法を、豊富なデモを交えてコンパクトに紹介します。ハルシネーション対策とデータセキュリティも含め実務に即した内容です。

04

自社へのGDP×AI導入ロードマップを構築できる

セミナー最後に自社へのGDP×AI導入ステップを整理し、受講後すぐに実践に移せる具体的なロードマップを習得します。豊富な質疑応答の時間も設けており、個別の疑問や課題についても対応します。

Lecturer

講師プロフィール

村山 浩一 氏
eCompliance Co., Ltd.
代表取締役
村山 浩一 氏
MURAYAMA Koichi

経歴

  • 1986.04 日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
  • — GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当
  • — 改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
  • — 製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
  • 1999.01 日本ディジタルイクイップメント株式会社 退社
  • 1999.02 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
  • — NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
  • — 製薬企業におけるプロセスリエンジニアリング担当
  • — Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング
  • 2001.07 IBM認定主幹コンサルタント
  • 2004.07 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
  • 2004.08 株式会社イーコンプライアンス 設立・現在に至る

専門分野

規制・コンプライアンス

  • 日米欧の医療機器・医薬品規制
  • GMP/GDP/GCP/GQP省令
  • PIC/S・EU・WHO GDP
  • DSCSA・EU FMD・シリアライゼーション

システム・バリデーション

  • Computerized System Validation（CSV）
  • Electronic Records / Electronic Signatures（ER/ES）
  • 21 CFR Part 11
  • データインテグリティ（ALCOA+）

関連学協会での活動

  • 東京都医工連携HUB機構 医工連携セミナー
  • 滋賀医療機器工業会 令和3年度医療機器講習会
  • 臨床検査薬協会国際委員会
Learning Outcomes

受講後に習得できること

本セミナーを受講することで、以下の知識・スキルを体系的に習得できます。

✓

日米欧（PIC/S・EU・WHO）GDP要求事項の全体像と相違点を体系的に理解できる

✓

温度管理・輸送バリデーション・コールドチェーンの実務ポイントを把握できる

✓

米国DSCSA・EU FMD等、各国の流通規制とシリアライゼーション要件の違いを理解できる

✓

供給業者の適格性評価・委託先管理・苦情・回収・自己点検などGDP品質保証の実務を習得できる

✓

生成AIを活用したGDP関連SOP作成・逸脱分析・規制モニタリングの効率化手法を習得できる

Related Regulations

関連法規・ガイドライン

本セミナーで取り扱う主要な規制・ガイドライン一覧です。

JP 医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン（厚生労働省, 2018年）
PIC/S PIC/S GDP Guide（PE 011）
EU EU Guidelines on Good Distribution Practice（2013/C 343/01）
WHO WHO Good Distribution Practices（WHO Technical Report Series）
JP GMP省令（改正GMP省令）／ GQP省令
DI データインテグリティガイダンス（PIC/S・MHRA・FDA・WHO）
USP USP <1079>（医薬品の保管・輸送に関する適正な流通慣行）
EU EU 偽造医薬品指令（FMD：2011/62/EU）／委任規則（EU）2016/161
US 米国 医薬品サプライチェーン安全保障法（DSCSA）
各国 各国GDP関連規制（英国MHRA GDP・豪州 Code of Good Wholesaling Practice・中国 GSP 等）
Keywords

キーワード

GDP（Good Distribution Practice） コールドチェーン／温度管理 輸送バリデーション 偽造医薬品対策（FMD／DSCSA） シリアライゼーション データインテグリティ（ALCOA+） PIC/S GDP EU GDP WHO GDP 適正流通基準 生成AI プロンプトエンジニアリング SOP作成 根本原因分析（RCA） 供給業者適格性評価 規制モニタリング 査察対応 GMP省令／GQP省令 品質マネジメントシステム 村山浩一
Curriculum

セミナー内容（プログラム）

全5章構成。GDP規制の背景・体系的理解から各国流通規制、生成AI活用の実践まで体系的に学べます。

医薬品の品質は製造段階だけでなく、保管・輸送・流通の全過程で維持されなければなりません。本セミナーでは、まずGDPが求められるようになった背景（出荷判定後の品質確認の空白、コールドチェーンの分断、グローバル化したサプライチェーンの複雑化、ヘパリン汚染事件に代表される原薬リスク、世界的に拡大する偽造医薬品問題など）を丁寧に整理します。そのうえで、PIC/S・EU・WHO・日本のGDP要求事項を体系的に解説し、生成AIを活用した実践的GDP管理手法までを一貫して習得できます。
1
医薬品GDPを取り巻く環境と規制動向
▼
2
GDP要求事項の体系的理解
▼
3
各国の医薬品流通規制と国際展開上の留意点
▼
4
生成AIを活用したGDP実践管理　＜デモ実演＞
▼
5
まとめと実装ロードマップ
▼
※ プログラムの内容・順序は一部変更になる場合がございます。予めご了承ください。
Schedule & Pricing

開催日時・受講料

Date & Venue
2026年 9月7日（月）
13:00 — 17:00

・途中小休憩あり（4時間）

・開催1営業日前12:00までお申込み可

（土・日・祝は営業日にカウントしません）

・配布資料はPDFデータにて配布

・商品コード：AB260949

Zoom オンライン 見逃し視聴あり デモ実演付き
オンライン受講（見逃し視聴なし）
当日Zoomでライブ受講するプランです。
61,600円（税込）
1社2名以上：50,600円/名（税込）
オンライン受講（見逃し視聴あり）
ライブ受講＋開催後1週間の見逃し視聴が可能なプランです。
67,100円（税込）
1社2名以上：56,100円/名（税込）

🎓 学校法人割引：受講料50%引き

👥 5名以上の団体割引：req@johokiko.co.jp までご相談ください。

🎉 講師紹介割引番号：F-923（9月専用）→ 11,000円引き（税込）

Online Info

Zoomオンライン受講・見逃し視聴のご案内

配布資料・ご質問

  • 配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。
  • 開催1営業日前の12:00までにお申込みください。（土・日・祝は営業日としてカウントしません。）
  • 当日、可能な範囲でご質問にお答えします。

Zoomオンライン受講

  • PC／タブレット／スマートフォンなど、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。推奨下り回線：20Mbps以上。
  • 開催前日（営業日）の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。
  • 受講者側のVPN、セキュリティ設定などのネットワーク環境の不具合については弊社では対応いたしかねます。
  • 講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。

見逃し視聴

  • 原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。
  • 視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。
  • メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。
  • 原則、配信期間の延長はいたしません。
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医薬品GDP × 生成AI の実践スキルを
このセミナーで習得

2026年9月7日(月) 13:00〜17:00 ／ Zoomオンライン ／ 見逃し視聴選択可
PIC/S・EU・WHO GDP要求事項から生成AIによるSOP作成・査察対応まで、一日で体系的に習得できます。

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SEMINAR CODE ： AB260949 ｜ 株式会社情報機構
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お問い合わせ

セミナーの内容・受講方法・お申し込みに関するご質問は
下記よりお問い合わせください。

FAQ・お問い合わせはこちら →

株式会社情報機構
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Learning Outcomes

受講後に習得できること

本セミナーを受講することで、以下の知識・スキルを体系的に習得できます。

✓

日米欧（PIC/S・EU・WHO）GDP要求事項の全体像と相違点を体系的に理解できる

✓

温度管理・輸送バリデーション・コールドチェーンの実務ポイントを把握できる

✓

米国DSCSA・EU FMD等、各国の流通規制とシリアライゼーション要件の違いを理解できる

✓

供給業者の適格性評価・委託先管理・苦情・回収・自己点検などGDP品質保証の実務を習得できる

✓

生成AIを活用したGDP関連SOP作成・逸脱分析・規制モニタリングの効率化手法を習得できる

Related Regulations

関連法規・ガイドライン

本セミナーで取り扱う主要な規制・ガイドライン一覧です。

JP 医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン（厚生労働省, 2018年）
PIC/S PIC/S GDP Guide（PE 011）
EU EU Guidelines on Good Distribution Practice（2013/C 343/01）
WHO WHO Good Distribution Practices（WHO Technical Report Series）
JP GMP省令（改正GMP省令）／ GQP省令
DI データインテグリティガイダンス（PIC/S・MHRA・FDA・WHO）
USP USP <1079>（医薬品の保管・輸送に関する適正な流通慣行）
EU EU 偽造医薬品指令（FMD：2011/62/EU）／委任規則（EU）2016/161
US 米国 医薬品サプライチェーン安全保障法（DSCSA）
各国 各国GDP関連規制（英国MHRA GDP・豪州 Code of Good Wholesaling Practice・中国 GSP 等）
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GDP（Good Distribution Practice） コールドチェーン／温度管理 輸送バリデーション 偽造医薬品対策（FMD／DSCSA） シリアライゼーション データインテグリティ（ALCOA+） PIC/S GDP EU GDP WHO GDP 適正流通基準 生成AI プロンプトエンジニアリング SOP作成 根本原因分析（RCA） 供給業者適格性評価 規制モニタリング 査察対応 GMP省令／GQP省令 品質マネジメントシステム 村山浩一
Curriculum

セミナー内容（プログラム）

全5章構成。GDP規制の背景・体系的理解から各国流通規制、生成AI活用の実践まで体系的に学べます。

医薬品の品質は製造段階だけでなく、保管・輸送・流通の全過程で維持されなければなりません。本セミナーでは、まずGDPが求められるようになった背景（出荷判定後の品質確認の空白、コールドチェーンの分断、グローバル化したサプライチェーンの複雑化、ヘパリン汚染事件に代表される原薬リスク、世界的に拡大する偽造医薬品問題など）を丁寧に整理します。そのうえで、PIC/S・EU・WHO・日本のGDP要求事項を体系的に解説し、生成AIを活用した実践的GDP管理手法までを一貫して習得できます。
1
医薬品GDPを取り巻く環境と規制動向
▼
2
GDP要求事項の体系的理解
▼
3
各国の医薬品流通規制と国際展開上の留意点
▼
4
生成AIを活用したGDP実践管理　＜デモ実演＞
▼
5
まとめと実装ロードマップ
▼
※ プログラムの内容・順序は一部変更になる場合がございます。予めご了承ください。
Schedule & Pricing

開催日時・受講料

Date & Venue
2026年 9月7日（月）
13:00 — 17:00

・途中小休憩あり（4時間）

・開催1営業日前12:00までお申込み可

（土・日・祝は営業日にカウントしません）

・配布資料はPDFデータにて配布

・商品コード：AB260949

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オンライン受講（見逃し視聴なし）
当日Zoomでライブ受講するプランです。
61,600円（税込）
1社2名以上：50,600円/名（税込）
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ライブ受講＋開催後1週間の見逃し視聴が可能なプランです。
67,100円（税込）
1社2名以上：56,100円/名（税込）

🎓 学校法人割引：受講料50%引き

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🎉 講師紹介割引番号：F-923（9月専用）→ 11,000円引き（税込）

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配布資料・ご質問

  • 配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。
  • 開催1営業日前の12:00までにお申込みください。（土・日・祝は営業日としてカウントしません。）
  • 当日、可能な範囲でご質問にお答えします。

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  • 開催前日（営業日）の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。
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  • 講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。

見逃し視聴

  • 原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。
  • 視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。
  • メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。
  • 原則、配信期間の延長はいたしません。
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