【医療機器治験】治験業務の委託に関する標準業務⼿順書

治験業務の委託に関する
標準業務手順書
医療機器治験に必要不可欠な業務委託SOPを完全網羅
医療機器治験
GCP準拠
ダウンロード版
製品特徴
GCP準拠
医療機器の臨床試験の実施の基準(GCP省令)に完全準拠した標準業務手順書です。規制要件を満たした確実な治験業務の実施をサポートします。
即座にダウンロード
ご購入後、すぐにWordファイル形式でダウンロード可能。個人情報やクレジットカード番号の入力も不要で、24時間いつでもご利用いただけます。
業務委託に特化
治験業務の委託に関する具体的な手順を詳細に記載。委託者・受託者双方の責任範囲を明確化し、適切な業務遂行を実現します。
実用的な構成
目的、適用範囲、責任範囲、実施手順、付則の5つの章立てで構成。実際の業務に即座に適用できる実用性を重視した内容です。
📑 目次・構成内容
本標準業務手順書は以下の構成で、治験業務の委託に関する全ての重要事項を網羅しています:
- 1. 目的 – 治験業務委託の基本方針と目標設定
- 2. 適用範囲 – 本手順書が適用される業務範囲の明確化
- 3. 責任範囲 – 委託者・受託者の役割分担と責任の所在
- 4. 実施手順 – 具体的な業務フローと実施方法
- 5. 付則 – 運用上の注意事項と関連規定
各章では、GCP省令の要求事項を踏まえた実務的な手順を詳細に解説し、実際の治験現場での運用に配慮した内容となっています。
🎯 こんな方におすすめ
- 医療機器企業で治験業務に携わる方
- CRO(医薬品開発業務受託機関)の実務担当者
- 治験依頼者として業務委託を検討中の方
- GCP監査の準備を進めている品質保証担当者
- 治験業務の標準化を図りたい組織の責任者
- 医療機器治験の業務手順書を整備したい方
✅ 導入メリット
本標準業務手順書を導入することで、以下のような効果が期待できます:
- GCP省令に準拠した適切な治験業務の実施
- 業務委託における責任範囲の明確化
- 治験品質の向上と業務効率化の実現
- 規制当局の査察への対応準備
- 組織内での業務標準化の推進
- コンプライアンス体制の強化
今すぐ導入して、治験業務の品質向上を実現
¥39,800
ダウンロード版(Word形式)
※ダウンロード版はクレジットカード決済のみ対応
※CD-R版もご利用いただけます(別途手数料1,650円)
お問い合わせ
株式会社イーコンプレス
担当:丁田 由美
所在地
〒630-0244
奈良県生駒市東松ヶ丘1-2
奥田第一ビル102
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