医療機器が高度化・複雑化するにつれて、ヒューマンエラーの発生が多発しています。ユーザビリティエンジニアリングは医療機器設計において欠かすことができない要素の一つであり、かつ当局の関心が非常に高い分野でもあります。

医療機器設計開発においてはJIS T 62366-1：2022に従い、人間工学的な要素を取り入れ、適切にリスクマネジメントを行う必要があります。また、FDAはユーザビリティエンジニアリングに関するガイダンス「Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices」を2016年2月に発出し、ユーザビリティ起因の事故を防ぎ、ユーザの安全性を確保するための取組を企業に求めています。

本ひな形をご購入いただくことで、ユーザビリティエンジニアリングに関する規制およびガイダンスに準拠したQMSを効率的に作成していただくことができます。