多くの企業においてeTMFシステムの電子データとともに紙媒体の文書が重複して保管されているという現状があります。紙媒体の扱いをいかに減らすかはTMF 管理の効率化のためのポイントの1 つです。国内の電子的管理に関する規制要件の理解をベースとし，海外のガイドラインも参照しながら，紙媒体の削減を可能にするプロセスを本書で解説しています。

“Inspection Readiness”とは，”試験の実施中・終了後を通して，データ・文書・プロセス等が，規制当局による査察のために適切に準備・整っている継続的な状態”を指します。つまり，”明日から規制当局の査察が開始されても困らない状態”です。Inspection Readiness とは特別に実施するのではなく日々の業務のなかで行っていくことであり，Quality ManagementSystem（QMS）のなかに取り込むべきものです。

本書ではeTMF導入し，実装にむけて必要となるSOP作成の留意点について解説しています。これから導入する企業だけでなく，導入済みではあるものの，よりeTMFシステムを効率的に運用したいと考えている企業にとっても参考になる内容です。

必須文書を長期間にわたり保管し続けるうえで，必須文書の電磁化移行及び保管に係る業務を委託するベンダーを選定し契約するための留意点，及びeTMF文書管理システムを例としたCSVの実施方法と留意点を本書で説明しています。リスクに基づいた適切なベンダー評価/監査及びCSVの実施について詳しく解説しています。