書籍の特徴

GCPやGLPあるいはGMPなどの，いわゆるGxPsといわれる規制要件で求められる基準において，必ずSOPを作成し遵守することが求められています。SOPは業務を適切に行うために読むものであるがゆえに，読み手にとって理解しやすい文章で作成されていなければなりません。

本書の前半では，理解しやすく改訂しやすいSOPの作成技術，いわゆるSOPライティングとSOPの維持管理の方法を詳述します。これはGxPs全般に共通することではあるが，後半ではGxPsの中でもGCP，すなわち，治験を実施するにはどのようなSOPが必要なのかを，特に治験依頼者の視点で紹介します。

GCPの理解が深くなければGCPのSOPを作成することができないのは言うまでもありません。本書ではGCP省令の条文に沿って，GCPが意味するところを詳説しながら，SOPに盛り込むべき事柄を紹介していきます。したがってGCPの逐条解説という観点でも本書は参考になるでしょう。

日本のGCPは治験に限定していますが，ICH-GCP（ICH-E6）の対象は臨床試験であって治験に限定していません。本書ではGCP省令で求めるSOPを中心とし，臨床研究に関わる企業が作成するSOPについても触れます。そして文末で，GCP特有の言葉やSOPライティングで使用する言葉について説明します。

本書の「SOPライティング」とは？

他のアカデミックライティングやメディカルライティングとは異なり，SOP は必要に応じて改訂する可能性があることから，SOPライティングでは改訂を念頭に置いて作成しなければなりません。

したがって，理解しやすいだけではなく，改訂もしやすいSOP の作り方のことを「SOPライティング」と呼びます。

（第2章抜粋）

どのようなことが書いてある？

また、講師が実際に受けた質問や業務で必要となる関連知識を＜STEP UP>として、PMDAチェックリストと文書の日付など、知っておくと便利な事柄などを＜ＮＯＴＥ＞として多数解説！

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