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Search results for: GMP
【ワンポイント】GMP省令の改正について
GMP省令の改正について 本邦において、来春に「GMP省令」および「Q…
【ワンポイント】コンピュータ化システムの3大原則
コンピュータ化システムの3大原則 2013年1月1日に改定されたPIC…
【ワンポイント】リスクベースドアプローチの必要性
リスクベースドアプローチとは リスクベースドアプローチとは、「cGMP…
【ワンポイント】日本版GDPの行方
「ハーボニー」偽造品流通事件 厚生労働省は1月17日、奈良県のある薬局…
【ワンポイント】シニアマネジメントはGMPの責任を負うか
シニアマネジメントはGMPの責任を負うか 2016年12月13日、デン…
【ワンポイント】根本的原因の重要性とは CAPAの重要性
CAPAの重要性 CAPA（Corrective Action and…
【ワンポイント】品質システムとは
品質システムとは 医薬品企業・医療機器企業がグローバル化を促進する中、…
【ワンポイント】ALCOAについて
ALCOAについて 最近、製薬業界ではデータインテグリティに関する関心…
【ワンポイント】タイプライターイクスキューズについて
タイプライターイクスキューズについて 先日、ベルギーの製薬企業を監査す…
【ワンポイント】規制要件のあり方について
規制要件のあり方について PIC/S GMPをはじめ、FDAやMHRA…
【ワンポイント】GDP：Good Distribution Practiceについて
GDP：Good Distribution Practiceについて …
【ワンポイント】コンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて
コンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて 厚生労働省 薬務局…
【ワンポイント】予防処置はリスク管理であることについて
予防処置はリスク管理であることについて 製薬企業および医療機器企業にお…
【ワンポイント】内部監査について
内部監査について 筆者は仕事柄、クライアントの監査報告書をレビュするこ…
【ワンポイント】GMPで使用するコンピュータ化システムは4つのカテゴリに分類される
GMPで使用するコンピュータ化システムは4つのカテゴリに分類される G…
【ワンポイント】CSVと適格性評価とプロセスバリデーションの関係
CSVと適格性評価とプロセスバリデーションの関係 「ハード」と「ソフト…
【ワンポイント】規制当局が要求する監査について
規制当局が要求する監査について 筆者がコンサルテーションや外部監査、模…
【ワンポイント】Part11査察はなくなったのか？
Part11査察はなくなったのか？ FDAのホームページでは、ワーニン…
【ワンポイント】Part11査察について
Part11査察について ◎Part11査察なんかない！！ 医療機器企…