QMSひな形

【GMP省令対応】品質等に関する情報及び品質不良等の処置規...

2025.07.09GMP省令対応, コンプライアンス, 医薬品品質システム, 品質管理

【ER/ES指針対応SOP】ERES電磁的記録・電子署名利...

2025.07.05ER/ES指針対応, コンプライアンス, 電子記録・電子署名

【ER/ES指針対応SOP】電磁的記録及び電子署名の利用に...

2025.07.03ER/ES指針対応, SOP, コンプライアンス, 医療機器, 医薬品, 品質管理システム, 電子記録・電子署名

【ER/ES指針対応SOP】電子署名の管理・運用に係る手順...

2025.07.03ER/ES指針対応, コンプライアンス, 医療機器, 標準業務手順書, 電子記録・電子署名

【ER/ES指針対応SOP】電子記録媒体の管理等、保存性を...

2025.07.02ER/ES指針対応, コンプライアンス, データインテグリティ, 電子記録・電子署名

【GMP省令対応】分析法バリデーション規程

2025.06.30GMP省令対応, コンプライアンス, バリデーション, 医薬品品質管理, 規程文書

【GVP省令対応】規程・手順・様式集

2025.06.30GVP, コンプライアンス, 医療機器, 安全管理, 規程・手順書・様式

【21 CFR Part 11】解釈表

2025.06.28ERES（電磁的記録・電子署名）, FDA, コンプライアンス, バリデーション

【ISO-13485対応】品質マニュアル

2025.06.27ISO13485, QMS, コンプライアンス, 医療機器, 品質管理

【GAMP 5対応】CSV対応役割と責任

2025.06.27CSV, GAMP 5, SOP, コンプライアンス, 医療機器, 品質管理, 役割と責任, 製薬