QMSひな形

【IEC-62304対応】製品ソフトウェア設計開発テーラリ...

2025.07.01QMSひな形, 医療機器ソフトウェア, 規制対応, 設計開発文書

【JIS T 62366-1：2022、FDA HFE/U...

2025.06.30FDA, QMSひな形, ユーザビリティエンジニアリング, 医療機器設計開発, 規制対応

EDCシステムの製薬協自主ガイダンス対応状況チェックリスト

2025.06.30EDC, チェックリスト, 治験, 製薬協ガイダンス, 規制対応, 電子データキャプチャ