【中級編】コンピュータバリデーションセミナー

2019年7月12日収録

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  1. 成果物の種類と作成の留意点
  2. 構想フェーズ
  3. プロジェクトフェーズ
    計画策定段階
    仕様、構成設定、およびコーディング段階
    検証段階
    報告とリリース段階
  4. 運用フェーズ
  5. データインテグリティとFDA査察
  6. PIC/S GMP ANNEX 11入門