1. はじめに

• バリデーションの考え方の誕生
• バリデーションとベリフィケーションの違い

2. 洗浄バリデーション概要

• 洗浄バリデーションの重要性
• 微生物の死滅曲線
• 洗浄が不十分なために薬剤耐性菌による院内感染が発生した事例
• 洗浄バリデーションの要点

3. 洗浄バリデーションの規制要求

• 洗浄バリデーションに関する規制要求
• ISO13485:2016（7.5.6 製造及びサービス提供に関するプロセスのバリデーション）
• ISO13485:2016（6.4.2 汚染管理）
• ISO13485:2016（7.5.2 製品の清浄性）
• 改正QMS省令の構成
• QMS省令 第81条の2の2 工程管理
• R-SUDの洗浄バリデーションに係るガイドライン等

4. 医療機関における洗浄

• 医療機関における洗浄手法
• ドイツ滅菌学会（DGSV）等の策定したガイドライン
• 医療機関における内視鏡の洗浄・滅菌

5. 再製造単回使用医療機器概要

• 再製造単回使用医療機器（R-SUD）とは？
• 再製造とは？
• 再製造単回使用医療機器の製造業
• R-SUDは承認申請時の添付資料に洗浄バリデーションの結果の添付が必須
• 洗浄に関する各種ガイドライン（例）

6. 再製造単回使用医療機器洗浄ガイドライン

• 再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集（Q&A）について
• ガイドラインの対象
• ガイドラインの位置づけ
• 留意すべき事項
• 内視鏡の洗浄後の残留物質に関する許容値（AAMI TIR30）
• 鋼製小物を対象にした洗浄後の残留タンパク質の許容値及び目標値
• 実使用器械を対象とした清浄性評価許容値

7. ASTM F3127-16ガイドライン

• 医療機器の洗浄バリデーションに関する規格
• Scope 範囲
• Referenced Documents 参考資料
• Terminology 用語
• Summary of Practice 実践の概要
• Significance and Use 重要性および使用
• General Requirements 一般的要件
• Cleaning Validation Approach 洗浄バリデーションアプローチ
• Analytical Methods 分析方法
• Sample Size サンプルサイズ

質疑応答