世界で最も厳しいEMA PV Inspectionに対応する

日本における医薬品の製造販売業を取得するためには、３役（総責、品責、安責）を設置することが義務付けられており、本年の通常国会に提出された薬機法の改訂においても、安全性・品質の管理強化が盛り込まれています。

このセミナーでは、EU GVP Moduleの構成を紐解きながら、何故EMAのPV Inspectionが世界で最も厳しいのかなどの理由にも触れ、厳しいInspectionにどのように対峙すれば良いのかについて、個々の事例を踏まえながら解説いたします。