【得られる知識】

• 再生医療等製品のグローバル開発における日本・米国・欧州・アジアの規制の違い
• 各国の承認審査制度と早期承認制度の特徴
• 国際共同治験を実施する際の実務的なポイント
• 製造管理（GCTP/GMP）における各国の相違点
• 海外CDMO活用時の規制チェックポイント
• グローバル開発戦略の立案方法

１．イントロダクション

• 再生医療等製品の市場動向とグローバル展開の必要性
• 日本の制度的位置づけ（再生医療等製品／先駆け審査指定制度など）

２．日本における規制枠組み

• 再生医療等製品の定義と薬機法の位置づけ
• PMDA審査の特徴（条件・期限付き承認制度）
• 製造販売承認申請のプロセス

３．米国（FDA）の規制対応

• HCT/P（361条／351条）とBLA（Biologics License Application）の違い
• 再生医療製品におけるIND提出と臨床試験要件
• RMAT（Regenerative Medicine Advanced Therapy）指定制度

４．欧州（EMA）の規制対応

• ATMP（Advanced Therapy Medicinal Products）のカテゴリー
• 中央審査方式（centralized procedure）と各国当局の役割
• PRIME制度と早期アクセス戦略

５．アジア各国の動向

• 中国（NMPA）：細胞治療薬の規制進展と条件付き承認制度
• 韓国（MFDS）：先端再生医療法と商業化事例
• シンガポール／台湾／インドなど各国の簡易承認・特区制度

６．日本と海外の比較

• 承認審査スピードの違い
• 治験開始要件・非臨床試験の差異
• 製造管理（GCTP／GMP）の相違点
• 国際共同治験における課題

７．承認申請の実務ポイント

• Dossier/CTD作成における日本特有の留意点
• 海外規制当局への申請書類とのギャップ対応
• グローバル治験データのPMDA活用可能性

８．規制対応における課題と解決策

• 海外CDMOを活用する場合の規制チェックポイント
• データ完全性（Data Integrity）・トレーサビリティの確保
• 名古屋議定書や倫理指針との整合

９．ケーススタディ

• 日本発再生医療ベンチャーの海外展開事例
• 海外での条件付き承認・早期アクセスの事例比較

１０．まとめ

• グローバル規制対応の全体像整理
• 日本企業が取るべき承認申請戦略
• 事業開発・規制・知財担当者が押さえるべき次のステップ

□質疑応答□