《入門編》 医療機器開発薬事・承認申請書類作成の基礎セミナー ～医療機器の定義や業態～ ～QMS/GVP／申請書・添付資料（STED）の作成実例～
医療機器開発薬事・承認申請書類作成の基礎セミナー
～医療機器の定義や業態～
～QMS/GVP／申請書・添付資料（STED）の作成実例～
こんなお悩みはありませんか？
医療機器の定義・分類や、製造販売業等の業態許可に必要なQMS/GVPといった規制の全体像が把握できていない
承認・認証申請において、STEDなどの申請書類をどのように構成し、開発で得られた非臨床/臨床データやリスクマネジメントの結果を整合性を持って記載すれば良いかわからない
医療機器分野への新規参入や新任担当者として、基礎から体系的に学びたい
本セミナーで解決できます！
本セミナーは、医療機器分野への新規参入や新任担当者を対象に、薬機法に基づく医療機器の定義・分類、製造販売業等の業態といった基本を解説します。
医療機器の品質と安全の根幹であるQMS/GVPの概要を理解し、開発プロセスの進め方から、承認・認証申請における申請書類（STED等）の構成や作成実例、実務上の留意点までを網羅的に習得できます。
医療機器の規制全体像と申請書類作成に必要な基礎知識が身につきます。
得られる知識
医療機器の規制と対策
薬機法に基づく規制要件を体系的に理解
医療機器の開発と審査の考え方
承認・認証プロセスと審査のポイントを習得
医療機器の開発と申請書類の関係
開発データと申請書類の整合性を理解
講師紹介
安江 佳之 氏
医療機器専門 薬事コンサルタント
医療機器メーカーにて、薬事、品質保証及び保険適用関連業務に約15年従事。また、業界団体の代表メンバーとして薬事法（現：薬機法）改正や診療報酬改定関連の作業に参加。
2006年以降、医療機器専門の薬事コンサルタントとして、業許可取得、体制構築・文書作成、認証・承認申請、保険適用、社内研修等の業務で80社以上を支援。
主な経歴：
- 2010年～2018年 岐阜県の薬事相談を担当
- 2014年～2018年 (公財)岐阜県研究開発財団において医工連携コーディネータを兼務
専門領域：
- 医療機器の承認申請書・認証申請書等作成支援
- 製造販売業、製造業の体制構築、文書作成、社内研修、許可申請等に関する支援業務
- 医療機器の開発における薬事的な立場からの支援（治験支援、厚労省・PMDA・登録認証機関・府県薬務担当部署との相談、海外製造所との協議、戦略の立案 等）
- 医療機器の新規参入、薬事、保険適用等に関するセミナー講師
セミナー内容
1. 薬機法の概要
- 1.1 薬機法の概要
- 1.2 医療機器の定義と分類
2. 医療機器の業態
- 2.1 製造販売業
- 2.2 製造業
- 2.3 販売業・貸与業
- 2.4 医療機器修理業
3. 医療機器製造管理・品質管理（QMS）と製造販売後安全管理（GVP）
- 3.1 QMSの概要と説明
- 3.2 GVPの概要と説明
4. 製造販売承認・認証・届出
- 4.1 品目の手続き
- 4.2 医療機器の承認申請区分
- 4.3 信頼性調査
- 4.4 承認申請書類の構成
- 4.5 認証申請書類の構成
- 4.6 製造販売届書
- 4.7 申請書類の事例
5. 医療機器の開発プロセス
- 5.1 事業化戦略
- 5.2 非臨床試験
- 5.3 臨床試験
- 5.4 申請とQMS（設計開発、リスクマネジメント）
- 5.5 相談制度
6. 承認申請にあたっての考え方
- 6.1 医療機器の審査状況
- 6.2 申請書類作成上の注意
- 6.3 申請書作成にあたっての考え方
7. その他の規制・制度
- 7.1 表示
- 7.2 広告規制
- 7.3 その他の規制等
質疑応答
開催概要
日時
【Live配信】
2026年1月21日（水）10:30～16:30
【アーカイブ受講】
2026年2月5日（木）まで受付
（配信期間：2/5～2/19）
受講形式
ZoomによるLive配信
アーカイブ配信
受講料（税込）
55,000円
（E-Mail案内登録価格 52,250円）
定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
2名同時申込みで1名分無料！
2名で55,000円（2名ともE-mail案内登録必須）
テレワーク応援キャンペーン（1名受講）
44,000円（E-Mail案内登録価格 42,020円）
特典
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
配布資料
Live配信受講：PDFテキスト（印刷可・編集不可）
アーカイブ配信受講：PDFテキスト（印刷可・編集不可）
※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
お問い合わせ
株式会社イーコンプレス 丁田
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
