【すぐ使える規程（VMP）とひな形文書で解決】スプレッドシートのコンピュータ化システムバリデーション（CSV）とデータインテグリティ対応
【すぐ使える規程(VMP)とひな形文書で解決】
スプレッドシートの
コンピュータ化システムバリデーション(CSV)と
データインテグリティ対応
～査察指摘を防ぐ運用管理と再バリデーションのポイント～
VMP(バリデーションマスタープラン)提供
チェックボックス式文書テンプレート
FDA査察指摘2,900件超の事例解説
開催日時
2025年10月6日(月)
10:30～16:30
受講形式
Live配信受講
Zoomによるオンライン配信
受講料
55,000円(税込)
特典
付録CD付
Part 11、Annex 11、CSV、データインテグリティなど320ファイル余を収載
本セミナーの3つの特徴
すぐに使えるVMPと文書テンプレート
チェックボックス式の文書テンプレートにより、スプレッドシートのCSVを定型化。コンピュータ化システムバリデーション(CSV)に馴染みのなかった方でもさくさくとバリデーションできるようになります。ワードファイルで提供するため、自由にカスタマイズしてすぐにご使用いただけます。
FDA査察指摘2,900件超の生事例を解説
米国情報公開法(FOIA)に基づきFDAへ開示請求して入手した2,900件を越す生の査察指摘事例(FDA Form 483)を交えて、スプレッドシートの運用と管理を具体的に説明。実務に即した対応策を習得できます。
基礎から応用まで体系的に学べる
CSVの基礎から説明するため、CSVに馴染みの無かった方にも十分に理解していただけます。ERES(電子記録/電子署名)とCSVの基礎を説明したうえで査察指摘事例を紹介するので、納得して習得していただけます。
このような課題をお持ちの方へ
受講対象者
製薬企業および医療機器企業においてスプレッドシート(MS-Excel等)を使用される方、あるいはスプレッドシートの課題をお持ちの方を対象としています。
セミナープログラム
はじめに
GMP省令の改正、バリデーション指針など
ERESの基礎
電子記録・電子署名の基本要件
CSVの基礎
コンピュータ化システムバリデーションの基本概念
データインテグリティの基礎
データの完全性を担保するための要件
FDA査察におけるデータインテグリティ指摘
実際の査察指摘事例から学ぶ
FDA査察におけるスプレッドシート指摘
スプレッドシート特有の査察指摘事例
スプレッドシート要件
FDA査察指摘から見た要件、PIC/Sガイダンスにおける要件
スプレッドシートのバリデーション
- CSVが必要なスプレッドシート
- テンプレートの開発・検証・運用
- テンプレートのタイプ分け
- タイプごとの合理的なCSV方法
スプレッドシートのバリデーション規程(VMP)
- 目的、適用範囲、役割と責任
- スプレッドシートテンプレートの管理
- スプレッドシートの分類
- バリデーションアプローチ
- バリデーション活動(計画・開発・検証・報告フェーズ)
- 再バリデーション、変更時のバリデーション
スプレッドシートバリデーション文書ひな形
チェックボックス式の文書ひな形
- バリデーション計画書
- ユーザー要求仕様書(URS)
- 機能仕様書(FS)
- 設計仕様書(DS)
- デザインレビュー報告書
- バリデーション報告書
事例によるひな形使用方法の説明
テンプレートの運用管理
- テンプレートの管理
- 結果シートのレビュー
- 結果シートの保管(紙、電子)
- 最新版テンプレートの使用徹底
- エクセル演算誤差の注意
質疑応答
事前質問大歓迎！CSV、ERES対応、データインテグリティ対応など日常の業務において困っていることや疑問にもお答えします。
改正GMP省令への対応
改正GMP省令が2021年8月1日施行となり、以下の要件が求められました。
データインテグリティの明記
データインテグリティが規制要件として明記されました
再バリデーション
バリデーション指針が新たに規定され、再バリデーションが求められました
製品品質の照査
製品品質の照査が求められ、使用するスプレッドシートが査察対象となります
QA組織の設置
QA組織の設置が求められ、QAが使用するスプレッドシートも査察対象となります
受講料
定価: 本体50,000円 + 税5,000円
お得なキャンペーン
2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円(1名あたり定価半額27,500円)
- 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用
- 3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)
定価: 44,000円
- 1名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります
スプレッドシートのCSVとデータインテグリティ対応を
体系的に学びませんか？
すぐに使えるVMPと文書テンプレートで、効率的なバリデーションを実現
※事前質問も受付中！お申込み後にアンケートをお送りします。
配布資料・配信について
配布資料
製本テキスト(開催前日着までを目安に発送)
※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
オンライン配信
ZoomによるLive配信
セミナー視聴はマイページからお申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード/映像視聴ページ」にてご確認いただけます。
見逃し配信
視聴期間: 開催日翌営業日以降、視聴期間1日のみ
※事前または当日の欠席連絡必須。連絡をいただいたアドレス宛に視聴URLを送付いたします。
特典CD
Part 11、Annex 11、CSV、データインテグリティなどに係わる法令、ガイダンス、邦訳、解説、バリデーション計画書サンプルなど320ファイル余を収載
お問い合わせ
株式会社イーコンプライアンス
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
