【すぐ使える規程（VMP）とひな形文書で解決】 スプレッドシートのコンピュータ化 システムバリデーション（CSV）と データインテグリティ対応 ～査察指摘を防ぐ運用管理と再バリデーションのポイント～
【すぐ使える規程(VMP)とひな形文書で解決】
スプレッドシートのコンピュータ化
システムバリデーション(CSV)と
データインテグリティ対応
～査察指摘を防ぐ運用管理と再バリデーションのポイント～
2025年12月8日(月) 10:30～16:30
Live配信受講
2名同時申込で1名無料
このセミナーの3つの特徴
すぐ使える実務文書を提供
VMP(バリデーションマスタープラン)とチェックボックス式の文書テンプレート(Word形式)をご提供。自由にカスタマイズしてすぐに業務で活用できます。
FDA査察指摘2,900件以上を分析
米国情報公開法(FOIA)により入手した生の査察指摘事例を基に、監査証跡やデータインテグリティの課題を克服する具体的な手法を解説します。
効率的なCSV実務を習得
チェックボックス形式の文書テンプレートを活用することで、CSV作業を効率化し、監査対応可能な定型化された管理方法を習得できます。
特典:付録CD付き
Part 11、Annex 11、CSV、データインテグリティなどに係わる法令、ガイダンス、邦訳、解説、バリデーション計画書サンプルなど320ファイル余を収載したCDをお渡しします。
こんな課題をお持ちの方へ
このセミナーが特に役立つ方
✨ CSVの基礎から説明するので、
CSVに馴染みの無かった方にも十分に理解していただけます ✨
セミナープログラム
- 1. はじめに
- GMP省令の改正
- バリデーション指針
- データインテグリティが規制要件として明記
- 再バリデーションの要求
- 製品品質の照査
- QA組織の設置
- 2. ERESの基礎(電子記録・電子署名)
- 21 CFR Part 11の要求事項
- ER/ES指針
- 電子記録・電子署名の基本概念
- 3. CSVの基礎
- コンピュータ化システムバリデーションとは
- CSVの目的と重要性
- バリデーションライフサイクル
- リスクベースドアプローチ
- 4. データインテグリティの基礎
- ALCOA原則
- ALCOA+の概念
- データライフサイクル
- 監査証跡の重要性
- 5. FDA査察におけるデータインテグリティ指摘
- 2,900件を超す査察指摘事例の分析
- スプレッドシート使用時の典型的な指摘
- 監査証跡がないことによる指摘
- 年次品質レビューにおける指摘
- 6. FDA査察におけるスプレッドシート指摘
- オリジナルデータ記録としての使用に関する指摘
- 品質照査における指摘
- QAが使用するスプレッドシートの指摘
- バリデーションやセル保護不十分による指摘
- 再バリデーションの正当性に関する指摘
- 7. スプレッドシート要件
- FDA査察指摘から見た要件
- PIC/Sガイダンスにおける要件
- セル保護の方法
- 数式の管理
- 監査証跡の確保
- 8. スプレッドシートのバリデーション
- CSVが必要なスプレッドシートの判定
- テンプレートの開発・検証・運用
- テンプレートのタイプ分け
- タイプごとの合理的なCSV方法
- IF関数を使用した場合のバリデーション
- カスタムマクロやテーブル参照を含む高度なスプレッドシートのDQ方法
- 9. スプレッドシートのバリデーション規程(VMP)
- 目的
- 適用範囲
- 役割と責任
- スプレッドシートテンプレートの管理
- スプレッドシートの分類
- バリデーションアプローチ
- バリデーション活動(計画・開発・検証・報告フェーズ)
- 再バリデーション
- 変更時のバリデーション
- 10. スプレッドシートバリデーション文書ひな形
- チェックボックス式の文書ひな形の紹介
- バリデーション計画書
- ユーザー要求仕様書(URS)
- 機能仕様書(FS)
- 設計仕様書(DS)
- デザインレビュー報告書
- バリデーション報告書
- 事例によるひな形使用方法の説明
- 11. テンプレートの運用管理
- テンプレートの管理方法
- 結果シートのレビュー手順
- 結果シートの保管(紙、電子)
- 最新版テンプレートの使用徹底
- エクセル演算誤差への注意
- 12. 質疑応答
- 事前質問への回答優先
- 当日の活発な質疑応答
★★★ 事前質問大歓迎 ★★★
スプレッドシートに限らず、CSV、ERES対応、データインテグリティ対応など日常の業務において困っていることや疑問などにもお答えします。講演当日の活発な質問は大歓迎ですが、質疑応答時間に限りがありますので、1週間前までにご提出いただいた事前質問への回答を優先いたします。
講師紹介
1973年山武ハネウエル株式会社(現アズビル)入社。分散型制御システム(DCS)を米国ハネウエル社と分担開発。2002年よりPart 11およびコンピュータ化システムバリデーションのコンサルテーションを大手製薬会社にご提供。2009年より微生物迅速測定装置の啓蒙普及に従事。2014年5月より現職。
■ 本テーマ関連の活動と資格
- 米国ISPE GAMPデータインテグリティ専門部会メンバー
- 米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
- 日本QA研究会認定 GLP-QAプロフェッショナル(GLP-QAP)
- 日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 環境モニタリンググループメンバー
- 日本ISPE無菌委員会 環境モニタリングWG元リーダー
■ 講演・執筆実績
- データインテグリティ/CSV/ERES/Part 11/スプレッドシートに関する講演多数
- データインテグリティ広場 主宰
- WEB連載「ラボにおけるERESとCSV」執筆中
- 国内におけるFDAの査察指摘を連載中(製造におけるDI指摘を含む100社超における事例紹介)
開催概要
| セミナー名 | 【すぐ使える規程(VMP)とひな形文書で解決】スプレッドシートのコンピュータ化システムバリデーション(CSV)とデータインテグリティ対応 ～査察指摘を防ぐ運用管理と再バリデーションのポイント～ |
|---|---|
| 開催日時 | 2025年12月8日(月) 10:30～16:30 |
| 受講形式 | Live配信受講(ZoomによるLive配信) ※ライブ配信日に受講不可能な方には見逃し配信がございます(開催日翌営業日以降、視聴期間1日のみ) |
| 受講料(税込) |
55,000円 (E-Mail案内登録価格:52,250円) 【2名同時申込で1名無料】 ※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。 【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)】 【研修パック(3名以上受講)】 |
| 特典 | ■付録CD付き Part 11、Annex 11、CSV、データインテグリティなどに係わる法令、ガイダンス、邦訳、解説、バリデーション計画書サンプルなど320ファイル余を収載 ■名刺交換可 |
| 配布資料 | 製本テキスト(開催前日着までを目安に発送) ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。 ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。 |
| 視聴方法 | セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」にお申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 |
お問い合わせ
担当:丁田
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
