【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、 スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【オンデマンド配信】抗体医薬品のシーケンスバリアント
原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、
スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
シーケンスバリアントが増加し、品質、有効性及び安全性に対する懸念から
バイオ医薬品の開発を中止せざるを得ないケースも報告されている!
セミナー概要
申込受付期間
2025年12月25日（木）まで
視聴時間
3時間27分
視聴期間
申込日から10営業日後まで
視聴回数
期間中は何度でも視聴可能
このセミナーで学べること
シーケンスバリアントの軽減及びスクリーニングと管理戦略における留意点について考察!
- シーケンスバリアントの機構と測定法の理解
- LC-MS/MSによる解析のワークフローとポイント
- DNAレベルと翻訳レベルの特徴と見分ける戦略
- CHO細胞を用いた抗体医薬品の実践的ケーススタディ
- 擬陽性を減少させる戦略と管理限界値の提案
- スクリーニングのプラットフォーム開発
講師紹介
新見 伸吾 氏
元 国立医薬品食品衛生研究所 生物薬品部 主任研究官
医学博士
略歴
- 昭和59年 国立衛生試験所 生物化学部第3室 研究員
- 平成3年 国立衛生試験所 生物化学部第3室 主任研究官
- 平成9年 国立医薬品食品衛生研究所 生物薬品部第1室 主任研究官
- 平成9年 国立医薬品食品衛生研究所 生物薬品部 診断用医薬品室長
- 平成14年 国立医薬品食品衛生研究所 生物薬品部 第二室長
- 平成15年 国立医薬品食品衛生研究所 生物薬品部 第三室長
- 平成25年 国立医薬品食品衛生研究所 医療機器部 部長
- 平成28年 国立医薬品食品衛生研究所 生物薬品部 主任研究官
- 平成30年 日本化薬株式会社 医薬事業本部 医薬研究所 バイオ医薬品グループ
- 令和3年 日本化薬株式会社 医薬事業本部 医薬研究所 バイオ・高分子グループ バイオ技術チーム
主な研究・業務
バイオ医薬品の品質、有効性及び安全性の評価、特に抗体医薬品の免疫原性及び翻訳後修飾の評価
業界での関連活動
日本PDA製薬学会 バイオウイルス委員会
セミナーの背景と趣旨
本講演では、特に抗体医薬品に着目しシーケンスバリアントの機構、測定法及びケーススタディ、DNAレベルと翻訳レベルの特徴及び見分ける戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案、主な原因と傾向及び擬陽性を減少させる戦略について紹介し、シーケンスバリアントの軽減及びスクリーニングと管理戦略における留意点について考察します。
なお、本講演は講師が「医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス 2020 Vol.52 No.3」に執筆した内容の実例に基づいた解説が中心となります。
プログラム詳細
1. バイオ医薬品におけるシーケンスバリアントの位置づけ
2. アミノ酸誤取り込みの機構
3. LC-MS/MSによるシーケンスバリアント解析のワークフロー
4. LC-MS/MSによる解析で高頻度に観察される擬陽性とその原因
5. マニュアルによりタンパク質レベルにおいて真のシーケンスバリアントを確認する際のポイント
6. 遺伝子レベルにおけるシーケンスバリアントの同定及び定量方法
7. CHO細胞を用いて産生された抗体医薬品のシーケンスバリアントのケーススタディ
- 7.1 生産セルラインにおける遺伝的不均一性の評価：組換え抗体の低レベルのTyr→Glnシーケンスバリアントのペプチドマッピングによる検出
- 7.2 ペプチドマッピングによるバリアント抗体の同定
- 7.3 製品の微小不均一性の調査：哺乳類生産セルラインにおける変異の迅速な検出のケーススタディ
- 7.4 高解像度MSによる組換えモノクローナル抗体のコドン特異的Ser→Asn誤翻訳の同定
- 7.5 CHO細胞で発現させた組換えタンパク質におけるAsn→Serの誤取り込みの発見と調査
- 7.6 CHO細胞を用いる抗体産生の間のAsn→Serの誤取り込みの調節
- 7.7 組換えモノクローナル抗体における低レベルのシーケンスバリアントの検出
- 7.8 CHO細胞で発現させた組換えモノクローナル抗体における意図しないアミノ酸配列変化の機構
- 7.9 LC-MS/MSによるペプチドマッピングを用いたシーケンスバリアントの解析
- 7.10 治療用モノクローナル抗体のSer→Argシーケンスバリアントの検出と同定
- 7.11 哺乳類セルラインで産生されたIgG4モノクローナル抗体におけるAla→Serシーケンスバリアントの特性解析と同定
- 7.12 組換えモノクローナルを産生するCHOセルラインにおけるTyrシーケンスバリアントの除去
- 7.13 Tyrコドンの誤翻訳の増加と関連する哺乳類tyrosyl-tRNAのアミノ酸特異性の低下
- 7.14 組換えタンパク質の低レベルのシーケンスバリアント解析：最適化されたアプローチ
- 7.15 分子のポリガミー：1-phenylalanyl-tRNA-synthetaseの混乱はCHO細胞で発現させたメタ-及びオルト-チロシンの誤取り込みを引き起こす
- 7.16 CHO細胞由来のIgG1における軽鎖の伸長を起こすTAA(ストップコドン)→GAA(Glu)の単一塩基対変異の同定
- 7.17 MSによる抗体DNAコンストラクト再編成配列の迅速な同定
- 7.18 安定なCHOセルラインスクリーニングを支援する次世代シーケンシングによる低レベルシーケンスバリアントの同定
- 7.19 CHO細胞で産生されたIgG1組換えモノクローナル抗体の重鎖定常領域の-1読み取りフレームシフトの同定と特性解析
- 7.20 CHO細胞で産生されたnivolumabバイオシミラーのFc領域におけるAla→Valシーケンスバリアントの特性解析
- 7.21 次世代シーケンシングを用いたセルライン開発の初期の段階における遺伝子変異解析
- 7.22 MSとハイスループットシーケンシング解析の組み合わせを用いる
8. アミノ酸誤取り込みの主な原因及び傾向の解明
- 8.1 異なる培養条件における解析
- 8.2 系統的にアミノ酸を枯渇した条件における解析
9. コドンを標的とした低レベルのシーケンスバリアント検出方法の改良とDNA変異と翻訳エラーの違いを定量するためのアルゴリズムの開発
10. シーケンスバリアントの擬陽性を減少させる戦略の開発
- 10.1 PepFinderサーチの次にPerl Scriptを用いる方法
- 10.2 解析前に同じアミノ酸配列を有するタンパク質の二つのサンプルを段階希釈して混合する方法
11. シーケンスバリアントスクリーニングのプラットフォームの開発
12. シーケンスバリアント管理限界値の提案
13. シーケンスバリアントの製薬企業に対するアンケート結果
14. バイオ医薬品におけるシーケンスバリアントの位置づけ
15. まとめと留意点に関する考察
受講料
テレワーク応援キャンペーン
(1名受講)
オンライン配信セミナー受講限定
(税込)
- 定価：本体36,000円+税3,600円
- E-Mail案内登録価格：本体34,400円+税3,440円
- 1名様でオンライン配信セミナーを受講する場合の特別価格
- 他の割引との併用不可
研修パック
(3名以上受講)
一人あたりの受講料
(税込/1名)
- 受講者全員のE-Mail案内登録が必須
- お申込みフォームで【研修パック】を選択
- 他の割引との併用不可
- 当社Webサイトからの直接申込み限定
- 複数名での受講に最適
各種割引特典について
S&T会員登録とE-Mail案内登録の特典がございます。詳しくはお問い合わせください。
【2名同時申込で1名無料】対象セミナーの適用条件については、お申込み時にご確認ください。
こんな方におすすめ
バイオ医薬品開発担当者
抗体医薬品の品質管理に携わる研究者・技術者
分析担当者
LC-MS/MS分析やペプチドマッピングを実施する方
品質保証担当者
バイオ医薬品の品質管理・保証業務に従事する方
規制対応担当者
CMC申請資料作成や規制当局対応を行う方
製造担当者
CHO細胞を用いた抗体医薬品製造に関わる方
セルライン開発担当者
生産セルラインの構築・評価を行う方
オンデマンド配信のメリット
場所を選ばない
会社・自宅など、インターネット環境があればどこでも受講可能
時間を選ばない
視聴期間内であれば、お好きな時間に受講できます
繰り返し視聴
期間中は何度でも視聴可能。理解を深めるまで復習できます
自分のペースで
一時停止や巻き戻しができるので、メモを取りながら学習できます
お問い合わせ
株式会社イーコンプライアンス 丁田
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
