【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
オンデマンド配信セミナー
バイオ医薬品における
申請をふまえた
CMCレギュレーション対応と
CTD作成入門講座
「バイオ医薬品のCMCで取得すべきデータ」
「開発段階に応じた段階的なCMCデータの取得方法」
初級者にもわかりやすいようCMCの観点でバイオ医薬品のCTDに関する内容を解説
視聴期間
2026年2月26日（木）まで申込受付中
申込日から10営業日後まで視聴可能
視聴時間
3時間32分
期間中は何度でも視聴可能
受講料
55,000円（税込）
E-Mail案内登録価格：52,250円
セミナー概要
バイオ医薬品の特徴を踏まえCMCの内容を理解し、それをどのように医薬品製造販売承認申請の資料としてCTDへ記載するべきか体系的に学ぶ！
講師紹介
足達 聡 氏
BR LINKS 代表
【元 武田薬品工業(株)】
こんな方におすすめ
バイオ医薬品のCMC業務に関わる方
CTD作成に携わる方
承認申請資料の作成担当者
品質保証・規制対応担当者
得られる知識
01
バイオ医薬品に関わるCMC業務内容の理解
02
バイオ医薬品のCMCで取得すべきデータ
03
開発段階に応じた段階的なCMCデータの取得方法
04
バイオ医薬品のCTD M2/M3の作成技術
プログラム内容
１．バイオ医薬品の特徴
２．医薬品開発におけるCMCの位置づけ
- 医薬品製造販売承認及び医薬品製造業許可におけるCMCの位置付け
- 医薬品開発における時系列的なCMCの位置づけ（非臨床、臨床、治験薬GMP、承認申請）
- CTD（Common Technical Document）におけるCMCの位置づけ
３．CMCの内容（バイオ医薬品の特徴を踏まえた）
(1)製造方法開発（非臨床、治験薬、医薬品、及び原薬・製剤）
- セルバンクシステム
- Up-stream（培養）
- Down-stream（回収、精製、原薬調製）
- 原薬、重要中間体保管
- 工程管理、重要工程
(2)製剤処方開発、製剤設計
- 容器及び施栓系
- 製剤処方（添加剤含む）
- 製剤設計
(3)特性解析（構造・組成、物理的化学的性状、生物学的性状、免疫学的性状、不純物）
(4)規格及び試験方法（非臨床、治験薬、医薬品、及び原薬・製剤）
(5)標準品・標準物質
(6)安定性試験（原薬、製剤）
(7)外来性感染性物質の安全性評価
４．バリデーション
- プロセスバリデーション
- 分析法バリデーション
５．非臨床試験被験物質の製造及び品質管理
６．治験薬GMP
７．医薬品商用設備立上げ、及びGMP適合性調査
- 製造施設及び設備
- プロセスバリデーション
- GMP適合性調査
８．CTD作成（バイオ医薬品の特徴を踏まえた）
- CTDの構成
- Module 3（品質に関する文書：原薬、製剤）各項目記載内容、及び記載事例
- Module 2（品質に関する概括資料）各項目記載内容、及び記載事例
９．【参考】
- カルタヘナ法対応
- バイオハザード
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受講料
通常価格
55,000円（税込）
定価：本体50,000円＋税5,000円
おすすめ
E-Mail案内登録価格
52,250円（税込）
本体47,500円＋税4,750円
2名同時申込
55,000円（税込）
1名分無料（1名あたり27,500円）
※2名様ともE-Mail案内登録必須
※同一法人内による2名同時申込みのみ適用
テレワーク応援キャンペーン（1名受講限定）
44,000円（税込）
定価：本体40,000円＋税4,000円
E-Mail案内登録価格：本体38,200円＋税3,820円（42,020円）
研修パック（3名以上）
19,800円/名（税込）
本体18,000円＋税1,800円（一人あたり）
※受講者全員のE-Mail案内登録が必須
配布資料
PDFテキスト（印刷可・編集不可）
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