【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定 並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響
バイオ医薬品に残存する
宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定
並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響
～LC-MS/MSによるHCP検出の改善策～
セミナー概要
バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(host cell-derived protein; HCP)は稀ではあるがバイオ医薬品の品質、有効性及び安全性に望ましくない影響を及ぼすことがあります。
本講座では、HCP測定法の概要及び適格性評価における留意点についてFDA及びEMAにより問題となった例を含めて解説すると共に、HCPがバイオ医薬品の品質及び安全性に望ましくない影響を及ぼした例についてその原因及び改善策を含めて解説し考察を行います。
今回は、昨年のアンケート結果で要望の高かったLC-MS/MSによるHCP検出の改善策を加えると共に事例紹介については最新のものを加え約40％が改定された内容となっています。
このセミナーで得られる知識
HCP測定法の概要
HCPの定義、測定の必要性、主な測定方法について体系的に学べます
適格性評価の留意点
FDA及びEMAにより問題となったケースを含めた実践的な知識
リスクアセスメント
HCPのリスク評価において考慮すべき因子と評価方法
LC-MS/MSの改善策
LC-MS/MSによるHCP検出の具体的な改善策を習得
品質・安全性への影響
HCPがバイオ医薬品に及ぼす影響の実例と対応策
プログラム詳細
1. HCP測定法の概要
- HCPの定義と問題点
- HCPを測定する必要性
- HCPの主な測定方法
- HCPの許容レベル
- ELISAを用いたHCP測定法の種類
- ELISAを用いたHCP測定法の開発
- ELISAを用いたHCP測定法の適格性評価
- まとめと考察
2. HCPの測定法が規制当局により問題となった事例
- 使用しているHCP測定法の適格性がEMAにより問題となったケース
- HCPを通常の試験あるいはバリデーションのどちらで評価するかがEMAにより問題となったケース
- FDAによるHCPのリスクアセスメントのケース
- まとめと考察
3. HCPのリスクアセスメント
- HCP許容基準設定のためのDecision tree
- バイオ医薬品に含まれるHCPのリスク評価において考慮すべき因子
- 抗体医薬品に含まれるCHO HCPの免疫原性予測方法
- まとめと考察
4. HCPのプロテオーム解析におけるHCPのmAbからの部分精製の有用性評価
- プロテオーム解析によるHCP測定の問題点と解決策
- 事例紹介
- まとめと考察
5. HCPがバイオ医薬品の品質及び安全性に及ぼす影響
- HCPの抗体産生が問題となったケース
- HCPのプロテアーゼ活性が問題となったケース
- HCPのポリソルベート20及び80の分解活性が問題となったケース
- HCPの糖鎖分解活性が問題となったケース
- HCPのバイオ医薬品から糖鎖の切断活性が問題とならなかったケース
- HCPのサイトカイン活性が問題となったケース
- HCPの自然免疫活性化が問題となったケース
- まとめと考察
講師紹介
新見 伸吾 氏
元 国立医薬品食品衛生研究所 生物薬品部 主任研究官
本講座は昨年初めて開催され、その後再開の要望が多かったため再度開催することになりました。
講師がPHARM TECH JAPAN 2020 Vol.36 No.7, No.17に執筆した総説の内容が含まれます。
開催情報・受講料
開催形式
オンデマンド配信
視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）
収録日時：2021年3月19日
受講料（税込）
49,500円
E-Mail案内登録価格：46,970円
2名同時申込で1名無料
2名で49,500円（1名あたり24,750円）
※同一法人内による2名同時申込みのみ適用
テレワーク応援キャンペーン（1名受講）
39,600円（E-Mail案内登録価格：37,840円）
配布資料
製本テキスト
セミナー資料はお申込み時のご住所へ発送させていただきます。
申込み日から営業日3日までに発送いたします。
お問い合わせ
株式会社イーコンプレス 丁田
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
