【オンデマンド配信】バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法
バイオ医薬品・再生医療等製品における
国内外の規制当局の考え方をふまえた
セルバンク管理と申請資料への記載方法
～MCB・WCB／RCBの作製・更新方法・必要試験項目/結果の扱い～
このセミナーで学べること
セルバンクの管理の実際および申請書への記載方法が理解できます
最新のバイオ医薬品審査における規制当局の考え方を踏まえたセルバンク管理のポイント
日本国内で作製したセルバンクを海外へ輸送する際の留意点
配信期間
2025年12月25日（木）まで申込受付中
視聴時間：2時間53分
視聴期間：申込日から10営業日後まで
収録日時
2025年5月22日
受講料（税込）
49,500円
E-Mail案内登録価格：46,970円
配布資料
PDFテキスト（印刷可・編集不可）
マイページよりダウンロード可
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このような疑問を解決します
日本国内で作製したセルバンクを海外へ輸送する時の留意点は？
長期安定性をどのように評価したらよいか？
セルバンクの作り替え（更新）はどのように考えたらよいか？
開発段階でセルバンクを更新する場合、どのようにしたらよいか？
セルバンクの構築の経緯はどのようにまとめたらよいか？
セルバンク製造および試験を外部委託した場合の申請書の書き方は？
製品の品質を保証するために、どのようにセルバンクを管理しているか？
分割保管をどのようにしたらよいか？
講師紹介
(株)ファーマトリエ 代表取締役 岡村 元義 氏
元 東洋紡
バイオ医薬品の開発、GMP製造、品質試験、薬事などを担当
業界での関連活動
- 日本PDA製薬学会会員 バイオウイルス委員会委員
- ISPE国際製薬技術協会会員 バイオCOP、PQLI COPメンバー
プログラム
1. セルバンクの基礎
- 1) 動物細胞バンクと微生物細胞バンクの違い
- 2) 微生物、動物細胞の構造、生産特性を理解する
- 3) マスターセルバンク（MCB）とワーキングセルバンク（WCB）：製造法
- 4) セルバンクに対する規制要件
- 5) 構築セルバンクの試験項目
- 6) セルバンクの保管管理の重要性
2. 動物細胞由来セルバンクの作製と保管
- 1) セルバンクの作製および保管にどんな装置、機器が必要か？
- 2) バンク作製に用いる原材料および培地の管理ポイント
- 3) セルバンク作製を外部委託する場合のポイント
- 4) 分割保管をどのようにしたらよいか？
- 5) 日本国内で作製したセルバンクを海外へ輸送する時の留意点
3. セルバンクの再評価（re-test）と更新
- 1) 長期安定性をどのように評価したらよいか？
- 2) 長期保存セルバンクの安定性の評価のポイント
- 3) セルバンクの作り替え（更新）はどのように考えたらよいか？
- 4) 開発段階でセルバンクを更新する場合、どのようにしたらよいか？
4. 製造販売承認申請におけるセルバンク管理のポイント
- 1) セルバンクの構築の経緯はどのようにまとめたらよいか？
- 2) セルバンクの評価（特性、無菌、マイコプラズマ、ウイルス安全性）
- 3) セルバンク製造および試験を外部委託した場合の申請書の書き方
- 4) セルバンクの保管方法の記載は重要（原則リスク分散のため分割保管）
- 5) セルバンクの再評価（re-test）法および更新手順の記載は必須
- 6) 製品の品質を保証するために、どのようにセルバンクを管理しているか？
5. 製造販売承認申請に向けての注意点と対策
- 1) セルバンク作製および試験の規制上の位置づけ
- 2) セルバンク製造および試験の委託についての注意点
- 3) セルバンク構築に使用する培地について
お問い合わせ
株式会社イーコンプレス 丁田
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
バイオ医薬品・再生医療等製品における
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