【オンデマンド配信】ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐ SOP・製造指図記録書の作成とは？ 教育訓練とは？GMP記録とは？
ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐ
SOP・製造指図記録書の作成とは？
教育訓練とは？GMP記録とは？
SOPと指図記録書の関係 | 秤量作業SOPの事例
申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）
4時間37分
2026年4月28日まで
セミナー概要
SOPと教育訓練に不備があれば、ヒューマンエラーのみならず我流の作業を容認し、法令違反を招く可能性も出てくる！
SOPの作成手順とは? 駄目なSOPとあるべきSOPとは? 教育訓練の在り方とは?
セミナー趣旨
作業の標準化と文書化(SOPの作成)、その通り実施した証拠(記録)を残すことはGMPの基本である。そしてSOPの設定根拠を含めて教育訓練を受け、適切な能力を有する作業者がいなければ、適正品質の医薬品を安定提供することはできない。SOPと教育訓練に不備があれば、ヒューマンエラーのみならず我流の作業を容認し、法令違反を招く可能性も出てくる。適切なSOPおよび教育訓練とはどうあるべきかをご一緒に考える講座である。
ヒューマンエラーの原因分析
無人化・自動化してもなくならないヒューマンエラーの本質的な原因を多角的に分析
駄目なSOPと良いSOPの実例
ミスを誘引する悪いSOPの具体例と、あるべきSOPの作成手順を実践的に解説
効果的な教育訓練
人財育成を目標とした、実効性のある教育訓練プログラムの設計方法
GMP記録管理の実務
気づきと記録の重要性、データガバナンスシステムの構築方法
プログラム詳細
無人化/自動化してもヒューマンエラーはなくならない
- 人の介在は避けられない
- 人の性癖
ヒューマンエラーの原因は多岐に渡る
- ミスの直接原因だけに着目しない
- 再教育はミスの根本対策にならない!
ミス防止にSOPは必須
- ミスを防ぐ「五箇条」
- 前/後工程間の情報共有の場は大切
- 教えられていないと(SOPがないと)こんなことに
- 外来者を教育するSOPも必要
ミスを誘引する悪いSOPの例
- ヒューマンエラーには二種類ある
- ミスが発生したときの確認事項
- 駄目なSOPと良いSOPの例
SOPの作成手順
- SOP作成の6原則
- SOPをみれば企業のレベルが分かる
- SOPの作成は作業内容の見直しから
- SOPの短尺動画化も検討
- 作業者が困惑しないために異常時の処置を明記
- SOPと指図記録書の関係
SOPを読ませるだけの実地訓練では駄目
- 本来、教育訓練すべきことは
まず新人に何を教育するか
- 教育訓練のスタートは6S、そして10S活動へ
- 始業前/作業中/終業点検は重要
- 日常点検では五感をフル活用
- 日常点検のために教えておくこと
気づきとその記録の重要性
- 現場では「小さい異常」は日常茶飯事
- 特記事項を書く習慣付け
- 異常と逸脱は分けて管理
人財育成を目標に
- 「品質」を保証するにはリスクマネジメントスキルが必要
- 「知識管理」とは3つの知性の活用
- Z世代は成長機会、学習機会のない企業だと離反する
- あるべき教育訓練
- 教育訓練の実効性をどう評価?
- GMP集合教育を「情報伝達」、「参画」、「討論」の場に
文書管理の見直し
- DIは新しい概念ではない
- データガバナンスシステムの構築
- 既存文書管理の再点検
秤量作業SOPの事例
講師紹介
髙木 肇 氏
医薬品GMP教育支援センター 代表
（元）塩野義製薬株式会社 製造管理責任者
略歴
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師
受講料
2名同時申込で1名無料
2名で55,000円（1名あたり定価半額27,500円）
- ※2名様ともE-Mail案内登録が必須です
- ※同一法人内（グループ会社でも可）による2名同時申込みのみ適用
- ※他の割引は併用できません
テレワーク応援キャンペーン（1名受講）
1名申込みの場合：44,000円（定価）/ 42,020円（E-Mail案内登録価格）
- ※1名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります
- ※他の割引は併用できません
このセミナーで得られる知識
駄目なSOPと、あるべきSOPおよび教育訓練の在り方
お問い合わせ
株式会社イーコンプレス 丁田
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐための実践知識を習得しませんか？
