【オンデマンド配信】ファーマコビジランス研修および薬害教育における実施事例と企業ロールモデル
オンデマンド配信
ファーマコビジランス研修および薬害教育における
実施事例と企業ロールモデル
～研修・教育時に必ず押さえておきたいポイント～
有害事象収集・副作用報告漏れの事例をふまえた実務上での留意点
セミナー概要
欧米では全従業員に対するファーマコビジランス研修が法的要件となり、外資系企業では義務化されています。更に、我が国では薬害被害問題を契機に各製薬企業においてもその実施が義務化されています。
本講習ではこれらの研修・教育をどのように行っていくか、具体的なロールモデルを紹介・解説し、各製薬企業における研修に役立つようにします。
こんなことが学べます
国内外の副作用の報告漏れの歴史
ファーマコビジランス研修の目的・実施の根拠
ファーマコビジランス研修の対象事業者
モデルとなる全従業員へのファーマコビジランス研修の例
薬害の歴史
薬害から会社を守る事の重要性
データインテグリティの重要性
講師紹介
別井 弘始 氏
GVP,GQPコンサルタント
元 医薬品医療機器総合機構(PMDA)安全部長
【専門領域】
製薬企業における安全管理責任者として、症例評価、RMPの作成・管理、PBRERの作成・管理、企業合併に伴うファーマコビジランスの業務プロセスの統合、ファーマコビジランスの業務委託化を実施した。
【主な経歴】
- 1981年4月～1984年12月 日本専売公社中央研究所 研究員
- 1985年1月～2007年7月 国家公務員
(2005年9月～2007年7月 (独) 医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 安全部長等、20部署程度)
厚生省(現:厚生労働省)にて医薬品の審査、GMP査察官、医薬品の輸入監視、安全対策、希少疾病用医薬品の開発助成など、医薬品分野の業務を幅広く担当 - 2007年7月～2009年7月 日本香料工業会
- 2009年7月～2014年9月 サノフィ株式会社 安全管理責任者等
- 2014年10月～2015年12月 テバ・エーピーアイ株式会社 製造管理責任者
- 2015年12月～2017年6月 ゲルべ・ジャパン株式会社 安全管理責任者
- 2017年6月～2021年3月 マイランEPD合同会社/マイラン製薬 安全管理責任者
- 2021年4月～2024年9月 サンバイオ株式会社 品質保証責任者、安全管理責任者
プログラム
1. ファーマコビジランス研修・薬害教育の基礎
- 1.1. ファーマコビジランス研修の目的
- 1.2. 薬害教育の目的
- 1.3. データインテグリティについて
2. モデルとなるファーマコビジランス研修
- 2.1. はじめに
- 2.2. 有害事象として収集すべき症例
- 2.3. 企業として有害事象を把握した場合の対応
- 2.4. 事例3問:安全管理統括部門への報告の要否
- 2.5. 起こり得る有害事象
- 2.6. 連絡先
3. モデルとなる薬害教育
- 3.1. はじめに
- 3.2. 学校教育における「薬害教育」教本
- 3.3. 薬害の事例
- 3.4. 薬害とは
- 3.5. どうすれば薬害が起こらない社会になるだろう?
- 3.6. 参考:ファーマコビジランスの役割
- 3.7. 会社の取り組み(提案)
質疑応答
受講料
通常価格
49,500円(税込)
定価:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格
46,970円(税込)
本体42,700円+税4,270円
テレワーク応援
1名申込(オンライン限定)
39,600円(税込)
定価:本体36,000円+税3,600円
E-Mail案内登録価格
37,840円(税込)
本体34,400円+税3,440円
団体割引
研修パック(3名以上)
19,800円(税込/1名)
本体18,000円+税1,800円
- 受講者全員のE-Mail案内登録必須
- Webサイトからの直接申込限定
配布資料
PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※弊社HPのマイページよりダウンロード可
視聴形式
オンデマンド配信 / 視聴時間:約2時間30分 / 視聴期間:申込日から10営業日まで
収録日時:2025年6月27日
お問い合わせ
株式会社イーコンプレス 丁田
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
