【オンデマンド配信】ラボにおける監査証跡／レビュー方法(いつ・誰が・項目・頻度・レベル)と分析機器毎のレビュー例
オンデマンド配信セミナー
ラボにおける
監査証跡／レビュー方法
(いつ・誰が・項目・頻度・レベル)と
分析機器毎のレビュー例
「監査証跡を取得する機能が無い場合の対応」
「紙に出力された監査証跡のレビュー」「レビューの実施タイミング」
「不正な行為の発見、予期されないデータの発見、レビュー後の対応・対策」
講師紹介
荻本 浩三 氏
元 (株)島津製作所
業界での関連活動
◆ 日本PDA製薬学会 ERES委員会 委員長
◆ ISPE 会員
セミナー概要
規制当局は、近年、データインテグリティやデータの信頼性への関心を高め、分析ラボにおいても多くの指摘・指導を行い、その対応では、業務を正しく実施したことを確認するための監査証跡のレビューが重要な役割を果たしている。
本セミナーでは、分析機器を事例に、システムが持つ監査証跡機能やその活用方法、記録された監査証跡の効率的なレビューの方法について解説します。
プログラム詳細
01
監査証跡とそのレビューが求められる背景
- 製品品質の確保
- データの信頼性
- 改正GMP省令
02
PIC/S GMPガイドライン
- Annex 11 コンピューター化システム
03
品質試験に関する当局の指摘事項・警告書
- 国内当局の指摘・指導事例(監査証跡、運用管理)
- FDA Warning Letter(データインテグリティ)
04
データインテグリティ対応のポイント
- 基本的な認識不足の問題
- 機能欠如や設定不足と利用面での問題
- 試験業務の信頼性の問題
- 試験業務における性善説と性悪説
- 性悪説を前提としたリスク分析と対策立案
05
分析機器における監査証跡の種類
- 分析システムの操作ログ
- データの操作・変更ログ
- 分析シーケンスの記録
06
分析機器における監査証跡の取得方法
- 分析機器が自動的に監査証跡を記録
- 分析機器に監査証跡を取得する機能が無い場合の対応
07
監査証跡のレビュー方法
- 分析システムを利用したレビュー
- 紙に出力された監査証跡のレビュー
- レビューの実施タイミング
08
監査証跡のレビューにおけるポイント
- ミスの発見
- 不正な行為の発見
- 予期されないデータの発見
09
監査証跡のレビュー後の対応・対策
10
まとめ
受講料
通常価格
49,500円(税込)
定価:本体45,000円+税4,500円
お得!
E-Mail案内登録価格
46,970円(税込)
本体42,700円+税4,270円
2名同時申込
49,500円(税込)
1名あたり24,750円
※2名ともE-Mail案内登録必須
テレワーク応援
39,600円(税込)
1名申込限定
E-Mail案内登録価格:37,840円
このセミナーで得られること
監査証跡の基礎理解
PIC/S GMP、改正GMP省令における監査証跡の位置づけと重要性を理解
実践的なレビュー方法
分析機器毎の具体的な監査証跡レビュー手順を習得
当局指摘への対応力
FDA Warning LetterやPMDA指摘事例から学ぶ実効性のある対策
データインテグリティ強化
性悪説を前提としたリスク分析と対策立案のノウハウ
こんな方におすすめ
品質管理部門・QC部門の担当者、管理者
品質保証部門・QA部門の担当者、管理者
分析機器を使用する試験室の責任者・担当者
データインテグリティ対応を推進する部門の方
CSV担当者、コンピュータ化システム管理者
GMP監査担当者、内部監査担当者
お問い合わせ
株式会社イーコンプレス 丁田
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
