【オンデマンド配信】改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント
セミナー概要
改正GMP省令に対応したGMP文書の在り方とは
PIC/Sのガイドラインを踏まえてデータインテグリティの適用範囲や、GMP手順書（SOP）の作成事例から手順書作成前に考慮すべき効率的な方法、製造指図・記録書様式の見やすさの工夫、製造/試験記録方法など、GMP適合性調査の指摘事例をあわせて、GMP文書の作成・管理・保管について、わかりやすく解説いただきます。
このセミナーで得られる知識
1
改正薬機法の求めることの理解
2
改正GMP省令の求めることの理解
3
不正製造から学ぶ法令遵守の重要性理解
4
医薬品品質システム（ICH-Q10）が求めることの理解
5
品質リスクマネジメント（ICH-Q9）が求めることの理解
6
データインテグリティ（データの完全性）が求めることの理解
7
GMP省令改正で作成・保管すべきGMP文書の理解
8
上記を実現するための文書・記録の充実
プログラム詳細
1. 医薬品とは
- 1.1 医薬品の分類
- 1.2 医薬品製造業
- 1.3 医薬品製造業の許可区分
- 1.4 GMPとは
- 1.5 GMPの歴史
- 1.6 GMPは法律である
- 1.7 日本のGMP関連法規制の推移
- 1.8 GMPソフトとは？ハードとは？
- 1.9 GMPの三原則
- 1.10 医薬品の品質を保証するということ
- 1.11 重大な法令違反事例の分析と行政の対応
2. 薬機法改正とGMP省令改正
- 2.1 薬機法改正
- 2.2 GMP省令改正（経緯と概要）
- 2.3 改正GMP省令の目次構成
- 2.4 改正GMP省令のポイント
3. 医薬品品質システムとは（改正GMP省令対応）
- 3.1 医薬品品質システムに関するガイドライン（ICH-Q10）
- 3.2 医薬品品質システムの基本的な考え方
- 3.3 医薬品品質システムの構築
- 3.4 作成すべき文書類
4. 品質リスクマネジメントとは（改正GMP省令対応）
- 4.1 品質リスクマネジメントの基本的な考え方
- 4.2 品質リスクマネジメントプロセス
- 4.3 品質リスクマネジメントの方法と手法
- 4.4 原薬の供給者管理のリスクアセスメント例
5. データインテグリティとは（改正GMP省令対応）
- 5.1 データインテグリティに関する規制
- 5.2 データインテグリティの適用範囲
- 5.3 ALCOA＋の原則
- 5.4 PIC/Sのデータインテグリティガイドライン
- 5.5 データインテグリティに関する参考情報
6. 作成・保管すべきGMP文書（改正GMP省令対応）
- 6.1 医薬品製品標準書
- 6.2 改正GMP省令で作成を求められるGMP手順書
7. 文書管理規定（基本事項）
- 7.1 GMP文書とは
- 7.2 文書体系
- 7.3 文書管理責任者
- 7.4 文書管理のポイント
- 7.5 GMP文書管理に関する教育訓練
- 7.6 ヒューマンエラー対策（モラル対策）
8. GMP手順書（SOP）の作成（基本事項）
- 8.1 SOP for SOPという考え方
- 8.2 SOP附番ルールとヘッダー利用
- 8.3 GMP手順書は誰が作成するのか
- 8.4 GMP手順書は、誰が承認するのか
- 8.5 GMP手順書作成時の留意点
- 8.6 GMP手順書作成前に考慮すべき効率的な手順とは
- 8.7 遵守されるGMP手順書の例（外観目視検査）
- 8.8 GMP手順書改訂時の留意点
- 8.9 悪いGMP手順書の例
9. 製造指図書と製造記録の関係（基本事項）
- 9.1 製造指図書作成の規定
- 9.2 製造指図・記録書様式の工夫
- 9.3 見やすい製造記録書様式とは
10. 製造記録と試験記録（基本事項）
- 10.1 生データの扱い
- 10.2 ダブルチェック
- 10.3 製造記録に求められること
- 10.4 試験記録に求められること
- 10.5 清掃記録に求められること
- 10.6 ログブックの活用
- 10.7 GMPにおける記録記入のポイント
- 10.8 訂正方法のポイント
- 10.9 印鑑かサインか
11. GMP適合性調査におけるGMP文書管理の確認
- 11.1 GMP調査の種類
- 11.2 査察と監査の違いは？
- 11.3 行政（山口県）によるGMP適合性調査での文書・記録確認手順
- 11.4 その他行政によるGMP調査の現状
- 11.5 ＰＭＤＡによるData Integrity を中心とした指摘事項例
- 11.6 GMP調査での指摘事例
講師へのご質問はテキスト末尾記載の連絡先にて受付
講師紹介
Ｃ&Ｊ 代表 新井 一彦 氏
主な研究・業務
・GQP/GMPにおける品質保証業務全般
・国内・海外製造所のGMP監査、PMDAによるGMP適合性調査同行及び対応
受講料
通常受講
55,000円（税込）
定価：本体50,000円＋税5,000円
お得
E-mail案内登録価格
52,250円（税込）
本体47,500円＋税4,750円
2名無料
2名同時申込特典
55,000円（2名分）
1名あたり定価半額27,500円
※2名ともE-mail案内登録必須
※同一法人内による2名同時申込みのみ適用
テレワーク応援キャンペーン（1名受講限定）
1名申込みの場合：41,800円（定価）/ 39,820円（E-mail案内登録価格）
※Live配信/WEBセミナーを1名様で受講する場合、上記特別価格になります
研修パック（5名以上受講）
一人あたりの受講料：16,500円（税込）
本体15,000円＋税1,500円
開催概要
| 開催形式 | オンデマンド配信 |
|---|---|
| 申込受付期間 | 2026年3月30日（月）まで |
| 視聴期間 | 申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可） |
| 視聴時間 | 約4時間30分 |
| 収録日 | 2024年7月22日 |
| 配布資料 | 製本テキスト ※申込み日から営業日3日までに発送いたします |
ご注意事項
講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
お問い合わせ
株式会社イーコンプレス 丁田
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
