1月292026

【オンデマンド配信】有害事象の評価について、とくに因果関係判断にかかる、個別症例の評価の考え方と集積検討の考え方

【オンデマンド配信】有害事象の評価について、とくに因果関係判断にかかる、個別症例の評価の考え方と集積検討の考え方 | イーコンプライアンス

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配信期間

2026年1月29日（木）まで申込受付中
視聴時間：約3時間00分
視聴期間：申込日から10営業日まで

収録日時

2025年5月20日

受講料（税込）

49,500円
E-Mail案内登録価格：46,970円

お得な割引制度

2名同時申込みで1名分無料

2名で49,500円（2名ともE-mail案内登録必須／1名あたり定価半額24,750円）

※2名様ともE-Mail案内登録が必須です
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます
※他の割引は併用できません

研修パック(3名以上受講)

一人あたり：19,800円（本体18,000円＋税1,800円）

※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です
※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください
※他の割引は併用できません

セミナー概要

有害事象の評価における因果関係判断は、医薬品安全性評価の中核をなす重要な業務です。本セミナーでは、個別症例の評価と集積データの検討という2つの異なるアプローチについて、その考え方と実践的な手法を詳しく解説します。

また、安全性データを記述する際の文章作成のポイントや、ロジカルな文章の特徴とその重要性についても触れます。さらに、集積データを考察するための臨床データの解釈方法や解析手法、個別症例の評価と集積検討の違いについても解説します。

市販後に安全性の領域で行われるデータ集計は、多くの場合「観察研究」のデザインになります。解析手法や統計的な手法の話題にも触れますが、これらは統計や疫学の結果を得た際に、安全性の評価上どのようにデータを解釈するのかという観点から解説します。

得られる知識

安全性集積データの見方

特に因果関係の評価方法について実践的な知識を習得

効果的な文章作成

安全性部門での文章作成のポイントとテクニックを学習

ロジカルな文章構築

論理的な文章の構築方法とその重要性を理解

臨床データの解釈

データの解釈方法と解析手法の紹介

評価手法の違い

個別症例の評価と集積検討の評価との違いを明確化

市販後データ解釈

市販後のデータ解釈における背景知識を習得

多変量解析の理解

多変量解析の解釈のポイントを学習

文章作成の基本

文章を書く際の効果的なテクニックと基本ルールを習得

以上の内容を通じて、受講者はデータの評価や解析、文章作成におけるロジック構築能力の向上、効果的な考察の方法などを学ぶことができます。

講師紹介

講師：大島　康雄先生

国立大学法人東京科学大学病院・非常勤講師
塩野義製薬株式会社・メディカルアドバイザー

ご略歴

1990 九州大学医学部臨床研修医
1992 東京大学医科学研究所医員・客員研究員
1994 九州大学医学部医員
1999 Food and Drug Administration, Fogarty Fellow
2001 自治医科大学助手
2007 サノフィ・アベンティス株式会社マネージャー
2010 （兼務）東京大学医科学研究所客員研究員
2014 ノバルティスファーマ株式会社メディカルアドバイザー
2019 がん研有明病院医師
2020 第一三共株式会社 Senior Medical Director
2023 （兼務）東京医科歯科大学特任准教授
2024 塩野義製薬株式会社メディカルアドバイザー

主なご研究・ご業務

内科一般臨床・血液内科・造血幹細胞移植の臨床経験
分子生物学基礎研究（GeneChipを使用した遺伝子発現解析・蛋白質の発現純化・蛋白質分子モデリングに基づいた蛋白質機能解析）
臨床試験ならびに市販後安全性情報の収集・評価・報告
臨床データベース研究

プログラム内容

1. 安全性データについての報告書に記載する内容

1.1. 安全性データについての報告書に記載する内容

1.2. 難しいのは因果関係

2. 文章の強度を支える論理構成（ロジック）について

2.1. 根拠の強さが主張の強さを支える

2.2. 根拠のデータを提示するだけは不可

2.3. 分析・推論・主張が文書作成の本質

2.4. データと主張のつなぎ目、それが問題

2.5. ロジックの部分は「テンプレート化」しにくい

2.6. 考察するには

3. 安全性データの解析手法と解釈のポイント

3.1. 個別症例の評価と集積検討

3.2. データ解釈する上で知っておきたい背景にある考え方

3.3. 安全性の集積データは観察研究

3.4. 観察研究の基本のデザイン

3.5. コホートスタディとケースコントロールスタディ

3.6. 自己対照ケースシリーズの事例紹介

3.7. 多変量解析、何をやっているのか、どう解釈するのか

3.8. RMPの観点でデータを点検しよう

4. アウトプットとしての文章、小手先のテクニックも重要

4.1. 文章の基本

4.2. AND と OR が混在する表現は要注意

4.3. NOT 意図せず広く否定

4.4. 「における」を排除しよう

配布資料

PDFテキスト（印刷可・編集不可）

オンデマンド配信の特長

場所を選ばず受講

パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます

自分のペースで学習

視聴期間内であれば、いつでも何度でも繰り返し視聴可能

質問対応

このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です

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