【オンデマンド配信】開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14（分析法の開発）への取り組み
開発段階に応じた治験薬GMP対応と
ICH Q14(分析法の開発)への取り組み
治験薬GMPに柔軟に対応する製造・品質管理と各段階ごとの分析法設定・分析法管理戦略の特定
オンデマンド配信: 2026年3月30日(月)まで申込受付中
視聴時間: 約4時間30分 / 視聴期間: 申込日から10営業日まで
セミナー概要
治験薬GMPは、医薬品GMPとは異なり、開発の各段階に応じた柔軟な管理が求められます。本セミナーでは、治験の開発段階に応じた柔軟な治験薬GMP管理方法について実例を交えて解説し、各要求事項の具体的な運用面における合理的なヒントを提供いたします。
また、新しく設定されるICH Q14(分析法の開発)についても詳しく説明し、分析法のバリデーションを行うにあたってのポイントをご理解いただきます。前臨床、治験、承認後の各段階で、どのような分析法を設定していくかについても解説いたします。
講師紹介
松本 博明 氏
（株）Office貴席 代表取締役
ご略歴
- 1986年4月 旭化成工業株式会社入社 ライフサイエンス総合研究所
- 2002年4月 旭化成株式会社医薬生産センター医薬工場品質管理課 課長
- 2007年10月 旭化成ファインケム株式会社品質保証部 部長
- 2021年5月 QMSコンサルティング会社「株式会社Office貴席」を設立
主なご研究・ご業務
医薬品、医療機器、化粧品、食品における品質マネジメントシステム管理
業界での関連活動
- ISPE Guide:「Cleaning Validation Lifecycle Applications, Methods, and Controls」執筆タスクチーム日本代表
- 日本ISPE Containment COP 会員
得られる知識
医薬品ライフサイクルの理解
医薬品のライフサイクルに応じた治験薬GMPの考え方を理解できます。
治験薬GMPと医薬品GMPの相違点
治験薬GMPと医薬品GMPの相違点について知識が得られます。
バリデーションの基礎知識
バリデーション、ベリフィケーションとは何かを知ることができます。
実務運用のポイント
治験薬GMP要求事項に沿って何を準備し、どのような管理を行っていくかについて理解した上で、実際に運用できるようになります。
ICH Q14の全体像
ICH Q14の全体像を学び、前臨床、治験、承認後の各段階で、どのような分析法を設定していくかについて理解が深まります。
プログラム内容
第1部: 治験薬GMP
- 治験薬GMPの考え方とGCPにおける治験薬GMPの位置付け
- 治験薬GMPの適用範囲
- 治験薬GMPと医薬品GMPの相違
- 治験薬GMP要求事項の詳細と実際の運用
- 治験薬GMP組織
- 治験薬GMP製造管理
- 治験薬GMP品質管理
- バリデーション及びベリフィケーション
- 変更の管理
- 逸脱の管理
- 品質等に関する情報及び品質不良等の処理
- 回収処理
- 自己点検
- 教育訓練
- 文書及び記録の管理
- 外部試験検査機関の利用
- 委受託製造と治験薬品質取り決めにおける留意点
- 治験薬の製造設備
- 治験薬GMP実務のポイント
第2部: ICH Q14(分析法の開発)
- ICH Q2とICH Q14の相違
- 分析法管理戦略の特定
- 分析法目標プロファイル
セミナーの特徴
実例に基づく解説
治験薬GMP管理方法について、実例を交えながら具体的に説明します。
柔軟な対応方法
開発段階に応じた柔軟な治験薬GMP管理の実践方法を学べます。
最新ガイドライン対応
ICH Q14という新しいガイドラインについて詳しく解説します。
オンデマンド視聴
ご都合の良い時間に何度でも視聴いただけます。
質問対応可能
セミナーに関する質問に限り、後日講師にメールで質問できます。
PDFテキスト付
印刷可能なPDFテキストを配布いたします。
受講料
定価: 55,000円(税込)
E-Mail案内登録価格: 52,250円(税込)
お得なキャンペーン
2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円(1名あたり27,500円)
※2名様ともE-mail案内登録が必須です
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます
お問い合わせ
株式会社イーコンプレス 丁田
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
